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Tolerabilidad, seguridad y eficacia de paliperidona ER en dosis flexibles en pacientes con esquizofrenia (PERFLEX)

4 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.

Un ensayo prospectivo de etiqueta abierta para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de paliperidona ER en dosis flexibles en sujetos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis flexibles una vez al día de paliperidona de liberación prolongada (RE) en pacientes con esquizofrenia de Argentina y Colombia que previamente fracasaron con el tratamiento con otros agentes antipsicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de 6 meses, de un solo brazo (un grupo de pacientes), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención). A lo largo del estudio se puede utilizar una dosificación flexible de paliperidona ER en un rango de 3 a 12 mg/día. La dosificación flexible permitirá a los investigadores ajustar la dosis de cada paciente en función de las necesidades individuales. Los pacientes recibirán 3, 6, 9 o 12 mg de paliperidona ER una vez al día durante 6 meses. Los comprimidos se tomarán por vía oral. El ajuste de la dosis se realizará a discreción del investigador, en función de la respuesta clínica individual del paciente y la tolerabilidad al fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple los criterios de esquizofrenia
  • El paciente anteriormente no es agudo y se le administró una dosis adecuada de un antipsicótico oral apropiado durante un período de tiempo adecuado antes de la inscripción, pero el tratamiento anterior se considera infructuoso debido a una o más de las siguientes razones: falta de eficacia, falta de tolerabilidad o seguridad, falta de cumplimiento y/u otras razones para cambiar a otro medicamento antipsicótico
  • El paciente está sano sobre la base de un examen físico y signos vitales en la selección
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si son sexualmente activas, aceptar practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con clozapina, cualquier neuroléptico de depósito convencional o inyecciones de acción prolongada de risperidona durante los últimos 3 meses
  • Pacientes con una afección médica grave e inestable, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente relevantes conocidas
  • Pacientes con antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía y síndrome neuroléptico maligno
  • Pacientes considerados de alto riesgo de eventos adversos, violencia o autolesiones
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a paliperidona ER o a risperidona
  • Pacientes con un uso actual o antecedentes conocidos (en los últimos 6 meses) de dependencia de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paliperidona ER
Droga: Paliperidona ER
La dosis recomendada de Paliperidona de liberación prolongada (ER) será de 6 mg/día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis más altas o más bajas, en el rango de 3 a 12 mg/día. La paliperidona ER se administrará por vía oral una vez al día. El ajuste de la dosis se hará a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La PANSS es una escala de 30 ítems diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo total (PANSS) - Puntuación de subescala positiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La subescala positiva de PANSS evalúa siete síntomas positivos de esquizofrenia. Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo total (PANSS) - Puntuación de subescala negativa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La subescala negativa de PANSS evalúa siete síntomas negativos de esquizofrenia. Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo total (PANSS) - Puntuación de la subescala de psicopatología general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS evalúa 16 síntomas de psicopatología general. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 16 (ausente) a 112 (psicopatología extrema).
Línea de base, semana 26
Impresión clínica global-gravedad (CGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los pacientes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 26
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Este PSP evalúa el grado de disfunción de un paciente dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i, ausente a vi, muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Sobre la base de los cuatro dominios, habrá una puntuación total. Los pacientes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado leve de dificultad; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; =< 30, funcionando tan mal que requiere supervisión intensiva.
Línea de base, semana 26
Estado de salud medido por la encuesta de estado de salud autoevaluada SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El SF-36 está diseñado para examinar el estado de salud percibido de una persona. El SF-36 incluye una escala de elementos múltiples que mide ocho conceptos de salud: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y salud mental. Las respuestas a cada pregunta se puntúan y se suman para producir puntuaciones de escala brutas para cada concepto de salud que luego se transforman en una escala de 0 a 100, una puntuación alta que define un estado de salud más favorable. Se calcula una medida de resumen agregada promediando las puntuaciones de los ocho conceptos de salud.
Línea de base, semana 26
Escala de Evaluación del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Esta escala autoadministrada califica la calidad del sueño. Los pacientes indicarán en una escala de 11 puntos qué tan bien han dormido en los últimos 7 días, de 0 (muy mal) a 10 (muy bien).
Línea de base, semana 26
Escala de evaluación de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Esta escala autoadministrada califica la somnolencia diurna. Los pacientes indicarán en una escala de 11 puntos con qué frecuencia se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, de 0 (nada) a 10 (todo el tiempo).
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag, S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Otro identificador: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Otro identificador: Janssen-Cilag Argentina)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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