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Tollerabilità, sicurezza ed efficacia del paliperidone ER a dosaggio flessibile nei pazienti con schizofrenia (PERFLEX)

4 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.

Uno studio prospettico in aperto per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone ER a dosaggio flessibile in soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili una volta al giorno di paliperidone a rilascio prolungato (ER) in pazienti con schizofrenia provenienti da Argentina e Colombia che in precedenza avevano fallito il trattamento con altri agenti antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di 6 mesi in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) multicentrico. Durante lo studio può essere utilizzato un dosaggio flessibile di paliperidone ER in un intervallo da 3 a 12 mg/die. Il dosaggio flessibile consentirà agli investigatori di regolare il dosaggio di ciascun paziente in base alle esigenze individuali. I pazienti riceveranno 3, 6, 9 o 12 mg di paliperidone ER una volta al giorno per 6 mesi. Le compresse saranno assunte per via orale. L'aggiustamento del dosaggio sarà effettuato a discrezione dello sperimentatore, in base alla risposta clinica del singolo paziente e alla tollerabilità al farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri per la schizofrenia
  • Il paziente è precedentemente non acuto e ha ricevuto una dose adeguata di un antipsicotico orale appropriato per un periodo di tempo adeguato prima dell'arruolamento, ma il trattamento precedente è considerato infruttuoso a causa di uno o più dei seguenti motivi: mancanza di efficacia, mancanza di tollerabilità o sicurezza, mancanza di compliance e/o altri motivi per passare a un altro farmaco antipsicotico
  • Il paziente è sano sulla base di un esame fisico e segni vitali allo screening
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attive, accettare di praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con clozapina, qualsiasi neurolettico depot convenzionale o iniezioni di risperidone a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con gravi condizioni mediche instabili, comprese anomalie di laboratorio note clinicamente rilevanti
  • Pazienti con anamnesi o sintomi attuali di discinesia tardiva e sindrome neurolettica maligna
  • Pazienti giudicati ad alto rischio di eventi avversi, violenza o autolesionismo
  • Pazienti con nota ipersensibilità a paliperidone ER o a risperidone
  • Pazienti con un uso attuale o una storia nota (negli ultimi 6 mesi) di dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paliperidone E.R
Droga: Paliperidone E.R
La dose raccomandata di Paliperidone a rilascio prolungato (ER) sarà di 6 mg/die. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da dosi più alte o più basse, nell'intervallo da 3 a 12 mg/die. Paliperidone ER verrà somministrato per via orale una volta al giorno. L'adeguamento del dosaggio sarà effettuato a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) - Punteggio di sottoscala positivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La sottoscala positiva PANSS valuta sette sintomi positivi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono ad un eccesso o ad una distorsione delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) - Punteggio sottoscala negativo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La sottoscala negativa PANSS valuta sette sintomi negativi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale) - Punteggio della sottoscala di psicopatologia generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS valuta 16 sintomi di psicopatologia generale. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 16 (assente) a 112 (psicopatologia estrema).
Basale, settimana 26
Gravità clinica globale delle impressioni (CGIS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 26
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Questo PSP valuta il grado di disfunzione di un paziente all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da i, assente a vi, molto grave) in ognuno dei 4 domini. Sulla base dei quattro domini ci sarà un punteggio totale. I pazienti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; =< 30, funziona così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale, settimana 26
Stato di salute misurato dall'indagine sullo stato di salute autovalutato SF-36
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'SF-36 è progettato per esaminare lo stato di salute percepito di una persona. L'SF-36 include una scala multi-item che misura otto concetti di salute: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Le risposte a ogni domanda vengono valutate e sommate per produrre punteggi di scala grezzi per ogni concetto di salute che vengono poi trasformati in una scala da 0 a 100, un punteggio elevato che definisce uno stato di salute più favorevole. Una misura di riepilogo aggregata viene calcolata calcolando la media dei punteggi degli otto concetti di salute.
Basale, settimana 26
Scala di valutazione del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Questa scala autosomministrata valuta la qualità del sonno. I pazienti indicheranno su una scala di 11 punti quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, da 0 (molto male) a 10 (molto bene).
Basale, settimana 26
Scala di valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Questa scala autosomministrata valuta la sonnolenza diurna. I pazienti indicheranno su una scala a 11 punti la frequenza con cui si sono sentiti sonnolenti nei 7 giorni precedenti, da 0 (per niente) a 10 (sempre).
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Argentina)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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