Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustavasti annostellun paliperidoni ER:n siedettävyys, turvallisuus ja teho skitsofreniapotilailla (PERFLEX)

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.

Avoin tuleva tutkimus, jolla tutkitaan joustavasti annostellun paliperidoni ER:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavien kerran vuorokaudessa annettavien paliperidonin pitkittyneen vapautumisen (ER) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla Argentiinasta ja Kolumbiasta, joiden hoito muilla psykoosilääkkeillä on aiemmin epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen (yksi potilasryhmä), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) monikeskustutkimus, joka kestää 6 kuukautta. Koko tutkimuksen ajan voidaan käyttää joustavaa paliperidoni ER:n annostusta 3-12 mg/vrk. Joustavan annostelun ansiosta tutkijat voivat säätää kunkin potilaan annosta yksilöllisten tarpeiden mukaan. Potilaat saavat 3, 6, 9 tai 12 mg paliperidoni ER:ää kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Tabletit otetaan suun kautta. Annoksen säätäminen tehdään tutkijan harkinnan mukaan yksittäisen potilaan kliinisen vasteen ja tutkimuslääkkeen siedettävyyden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Buenos Aires N/A, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää skitsofrenian kriteerit
  • Potilas on aiemmin ollut ei-akuutti ja hänelle on annettu riittävä annos sopivaa oraalista antipsykoottista ainetta riittävän pitkän ajan ennen tutkimukseen tuloa, mutta aikaisemman hoidon katsotaan epäonnistuneen yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: tehon puute, siedettävyys tai turvallisuus, hoitomyöntymisen puute ja/tai muut syyt vaihtaa toiseen psykoosilääkkeeseen
  • Potilas on fyysisen tarkastuksen ja seulonnan elintoimintojen perusteella terve
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet klotsapiinia, mitä tahansa tavanomaisia ​​depot-neurolepttejä tai pitkävaikutteisia risperidoni-injektioita viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on vakava epävakaa sairaus, mukaan lukien tunnetut kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Potilaat, joilla on tardiivia dyskinesiaa tai pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää tai joilla on tällä hetkellä oireita
  • Potilaiden katsottiin olevan suuri riski saada haittatapahtumia, väkivaltaa tai vahingoittaa itseään
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paliperidoni ER:lle tai risperidonille
  • Potilaat, joilla on nykyinen käyttö tai tiedossa (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihderiippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paliperidoni ER
Lääke: Paliperidoni ER
Suositeltu paliperidonin pitkävaikutteinen (ER) annos on 6 mg/vrk. Jotkut potilaat voivat hyötyä suuremmista tai pienemmistä annoksista, 3–12 mg/vrk. Paliperidoni ER annetaan suun kautta kerran päivässä. Annoksen säätäminen tehdään tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PANSS on 30 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaismäärässä – positiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PANSS-positiivinen alaasteikko arvioi seitsemän positiivista skitsofrenian oireita. Positiiviset oireet viittaavat normaalien toimintojen liiallisuuteen tai vääristymiseen. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien kokonaisasteikossa (PANSS) - negatiivinen alaskaalapiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PANSS Negative Subscale arvioi seitsemän skitsofrenian negatiivista oiretta. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien kokonaisasteikossa (PANSS) – yleisen psykopatologian ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PANSS General Psychopathology Subscale Score arvioi 16 yleistä psykopatologiaa. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 16 (poissa) - 112 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne, viikko 26
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen potilaan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikko 26
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Tämä PSP arvioi potilaan toimintahäiriön asteen neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1-100, jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (i, poissa - vi, erittäin vaikea) jokaisessa neljästä alueesta. Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä. Potilailla, joiden pistemäärä on 71-100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; =< 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa.
Lähtötilanne, viikko 26
Terveystila mitattuna itsearvioidulla terveystilatutkimuksella SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SF-36 on suunniteltu tutkimaan henkilön koettua terveydentilaa. SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka mittaa kahdeksaa terveyskäsitettä: elinvoimaa, fyysistä toimintaa, kehon kipua, yleistä terveyskäsitystä, fyysistä roolia, emotionaalista roolia, sosiaalisen roolin toimintaa ja mielenterveyttä. Vastaukset kuhunkin kysymykseen pisteytetään ja lasketaan yhteen, jotta jokaiselle terveyskonseptille saadaan raaka-asteikkopisteet, jotka muunnetaan sitten asteikolla 0–100, korkea pistemäärä, joka määrittelee suotuisamman terveydentilan. Aggregoitu yhteenvetomitta lasketaan laskemalla keskiarvo kahdeksan terveyskäsitteen pisteistä.
Lähtötilanne, viikko 26
Unen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Tämä itsesäädettävä asteikko arvioi unen laatua. Potilaat ilmoittavat 11 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana, 0 (erittäin huonosti) 10 (erittäin hyvin).
Lähtötilanne, viikko 26
Päivän uneliaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Tämä itseannosteleva asteikko arvioi päiväsaikaan uneliaisuuden. Potilaat osoittavat 11 pisteen asteikolla, kuinka usein he ovat tunteneet olonsa uneliaaksi viimeisten 7 päivän aikana, 0 (ei ollenkaan) 10 (koko ajan).
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag, S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Argentina)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia