Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa Klinické hodnocení AllerT vs. Placebo u subjektů alergických na pyl břízy (AN003)

13. listopadu 2012 aktualizováno: Anergis

Studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti AllerT, kombinace peptidů odvozených z Bet v 1, podávaných subkutánní nebo intradermální cestou dobrovolníkům alergickým na pyl břízy

Pacienti s alergií na pyl břízy jsou v současnosti léčeni subkutánními injekcemi pylových extraktů buď standardní alergen specifickou imunoterapií (SIT) nebo ultrarychlou imunoterapií. Taková léčba je náchylná k vedlejším účinkům a musí být prováděna v nemocničním prostředí kvůli riziku potenciálních anafylaktických reakcí. Cílem této studie je otestovat nový produkt AllerT, u kterého se očekává, že bude vykazovat značně snížené vedlejší účinky. AllerT bude podáván dvěma různými cestami, subkutánní a intradermální. Primárním cílovým parametrem studie je lokální a systémová bezpečnost opakovaných injekcí přípravku. Vzhledem k tomu, že AllerT by měl pacientům poskytnout předsezónní léčbu ke snížení sezónních alergických příznaků, vyhodnotíme také potenciální účinnost tohoto přístupu pomocí nazálního provokačního testu (NPT) s pylem břízy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě původního protokolu byla po novém přezkoumání etickou komisí provedena post hoc hodnocení s cílem posoudit kvalitu života během sezóny pylu břízy po studii (duben 2009) a získat vzorky krve pro hodnocení imunologických markerů IgG4 a IgE po sezóna 2010 (červenec 2010) a po sezóně 2012 (červenec 2012),

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky alergické rýmy během pylové sezóny předcházející studii potvrzené SPT (prick testy) a/nebo pozitivním specifickým IgE CAP testem na pyl břízy (minimální třída I)
  • Pozitivní SPT na Bet v 1 (prick testy), negativní SPT na AllerT

Kritéria vyloučení:

  • dostali imunoterapii proti jakémukoli alergenu během 3 let před zahájením studie.
  • symptomatická pro celoroční alergeny nebo aktivní sezónní alergie během studie.
  • nekontrolované astma (vrcholový průtok nižší než 30 % předpokládané hodnoty).
  • anamnéza jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit průběh studie
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a asplenie.
  • Subjekty užívající imunosupresivní léky.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
  • Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v tomto protokolu nebo vyřazení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AllerT SC
AllerT subkutánní injekce
Lék: AllerT SC
AllerT subkutánní injekce 1., 7., 14., 21. a 56. den – kumulativní dávka 440 mikrogramů)
Ostatní jména:
  • AllerT subkutánní injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo subkutánní injekce
Lék: Placebo SC
Placebo subkutánní injekce ve dnech 1, 7, 14, 21 a 56
Ostatní jména:
  • Placebo subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: AllerT ID
AllerT intradermální injekce
Lék: AllerT ID
AllerT intradermální injekce 1., 7., 14., 21. a 56. den – kumulativní dávka 440 mikrogramů)
Ostatní jména:
  • Aller T intradermální injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ID
placebo intradermální injekce
Lék: Placebo ID
Placebo intradermální injekce ve dnech 1, 7, 14, 21 a 56
Ostatní jména:
  • Placebo intradermální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 84 dní
sběr místních nebo systémových alergických reakcí a jakýchkoli dalších nežádoucích příhod prostřednictvím deníků pacientů a rozhovorů s vyšetřovateli během 8týdenního léčebného období a 4týdenního sledování po léčbě (84. den)
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevních hladin specifických IgG4 a IgE od výchozích hodnot
Časové okno: po 7, 14, 21, 56 a 84 dnech a po 16 až 18 měsících a 40 až 42 měsících
vzorky krve byly odebrány na začátku a v týdnech 1, 2, 4 a 8 léčebného období, o 4 týdny později a poté v červenci 2010 a v červenci 2012
po 7, 14, 21, 56 a 84 dnech a po 16 až 18 měsících a 40 až 42 měsících
změna od výchozí hodnoty v nosních provokačních testech
Časové okno: 84 dní
nosní provokační testy s extraktem z pylu břízy se hodnotí před léčbou a při návštěvě v den 84 studie, 4 týdny po dokončení léčby
84 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku Mini-RQLQ Quality-of-life
Časové okno: 4 týdny během dubna 2009
týdenní dotazníky vyplňují subjekty v průběhu dubna 2009 v době sezóny pylu břízy v prostoru zkušebního centra
4 týdny během dubna 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anergis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení