Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di fase I/IIa di AllerT rispetto al placebo in soggetti allergici al polline di betulla (AN003)

13 novembre 2012 aggiornato da: Anergis

Studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di AllerT, una combinazione di peptidi derivati ​​da Bet v 1, somministrati per via sottocutanea o intradermica a volontari allergici al polline di betulla

I pazienti allergici al polline di betulla sono attualmente trattati con iniezioni sottocutanee di estratti di polline mediante immunoterapia standard allergene specifica (SIT) o immunoterapia ultra-rush. Tale trattamento è soggetto a effetti collaterali e deve essere eseguito in ambiente ospedaliero a causa del rischio di potenziali reazioni anafilattiche. Lo scopo di questo studio è testare il nuovo prodotto AllerT che dovrebbe mostrare effetti collaterali ampiamente ridotti. AllerT sarà iniettato attraverso due vie diverse, sottocutanea o intradermica. L'endpoint primario dello studio è la sicurezza locale e sistemica di iniezioni ripetute del prodotto. Poiché AllerT dovrebbe fornire ai pazienti un trattamento pre-stagionale per ridurre i sintomi allergici stagionali, valuteremo anche la potenziale efficacia dell'approccio utilizzando un test di provocazione nasale (NPT) con polline di betulla

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre al protocollo iniziale, sono state condotte valutazioni post hoc, dopo le nuove revisioni del comitato etico, per valutare la qualità della vita durante la stagione dei pollini di betulla successiva alla sperimentazione (aprile 2009) e per ottenere campioni di sangue per la valutazione dei marcatori immunologici IgG4 e IgE dopo la stagione 2010 (luglio 2010) e dopo la stagione 2012 (luglio 2012),

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di rinite allergica durante la stagione dei pollini che precede lo studio, confermati da SPT (prick test) e/o test CAP IgE specifico positivo per polline di betulla (minimo classe I)
  • SPT positivo a Bet v 1 (prick test), SPT negativo ad AllerT

Criteri di esclusione:

  • ricevuto immunoterapia contro qualsiasi allergene entro 3 anni prima dell'inizio dello studio.
  • sintomatico di allergeni perenni o allergia stagionale attiva durante lo studio.
  • asma non controllato (picco di flusso inferiore al 30% del valore predetto).
  • storia di qualsiasi grave condizione medica in grado di influenzare il corso dello studio
  • Qualsiasi condizione di immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'asplenia.
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano o intendono rimanere incinte durante lo studio.
  • Qualsiasi altro risultato significativo che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo protocollo o di abbandonare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AllerT SC
Iniezioni sottocutanee AllerT
Droga: AllerT SC
Iniezioni sottocutanee di AllerT nei giorni 1, 7, 14, 21 e 56 - dose cumulativa 440 microgrammi)
Altri nomi:
  • Iniezioni sottocutanee AllerT
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo S.C
iniezioni sottocutanee di placebo
Droga: Placebo S.C
Iniezioni sottocutanee di placebo nei giorni 1, 7, 14, 21 e 56
Altri nomi:
  • Iniezioni sottocutanee di placebo
SPERIMENTALE: AllerT ID
Iniezioni intradermiche di AllerT
Droga: AllerT ID
Iniezioni intradermiche di AllerT nei giorni 1, 7, 14, 21 e 56 - dose cumulativa 440 microgrammi)
Altri nomi:
  • Iniezioni intradermiche di Aller T
PLACEBO_COMPARATORE: ID placebo
iniezioni intradermiche di placebo
Droga: ID placebo
Iniezioni intradermiche di placebo nei giorni 1, 7, 14, 21 e 56
Altri nomi:
  • Placebo intradermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
raccolta di reazioni allergiche locali o sistemiche e di qualsiasi altro evento avverso attraverso i diari dei pazienti e le interviste degli investigatori durante il periodo di trattamento di 8 settimane e il follow-up post-trattamento di 4 settimane (giorno 84)
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dei livelli ematici di IgG4 e IgE specifiche
Lasso di tempo: dopo 7, 14, 21, 56 e 84 giorni e dopo 16-18 mesi e 40-42 mesi
sono stati prelevati campioni di sangue al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 del periodo di trattamento, 4 settimane dopo e poi nel luglio 2010 e nel luglio 2012
dopo 7, 14, 21, 56 e 84 giorni e dopo 16-18 mesi e 40-42 mesi
cambiamento rispetto al basale nei test di provocazione nasale
Lasso di tempo: 84 giorni
i test di provocazione nasale con estratto di polline di betulla vengono valutati prima del trattamento e alla visita il giorno 84 dello studio, 4 settimane dopo il completamento del trattamento
84 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario Mini-RQLQ sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane nel mese di aprile 2009
i questionari settimanali vengono compilati dai soggetti nel mese di aprile 2009 in occasione della stagione dei pollini di betulla nell'area del centro sperimentale
4 settimane nel mese di aprile 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anergis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni