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Evaluación clínica de fase I/IIa de AllerT frente a placebo en sujetos alérgicos al polen de abedul (AN003)

13 de noviembre de 2012 actualizado por: Anergis

Estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de AllerT, una combinación de péptidos derivados de Bet v 1, administrados por vía subcutánea o intradérmica a voluntarios alérgicos al polen de abedul

Los pacientes alérgicos al polen de abedul se tratan actualmente con inyecciones subcutáneas de extractos de polen mediante inmunoterapia estándar específica para alérgenos (SIT) o inmunoterapia ultrarrápida. Dicho tratamiento es propenso a efectos secundarios y debe realizarse en un entorno hospitalario debido al riesgo de posibles reacciones anafilácticas. El objetivo de este estudio es probar el nuevo producto AllerT que se espera muestre efectos secundarios muy reducidos. AllerT se inyectará a través de dos vías diferentes, subcutánea versus intradérmica. El criterio principal de valoración del estudio es la seguridad local y sistémica de las inyecciones repetidas del producto. Dado que AllerT debe proporcionar a los pacientes un tratamiento pretemporada para disminuir los síntomas alérgicos estacionales, también evaluaremos la posible eficacia del enfoque mediante una prueba de provocación nasal (NPT) con polen de abedul.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Además del protocolo inicial, se realizaron evaluaciones post hoc, después de nuevas revisiones del comité de ética, para evaluar la calidad de vida durante la temporada de polen de abedul posterior al ensayo (abril de 2009) y para obtener muestras de sangre para la evaluación de marcadores inmunológicos IgG4 e IgE después la temporada 2010 (julio de 2010) y después de la temporada 2012 (julio de 2012),

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • Lausanne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de rinitis alérgica durante la temporada de polen anterior al estudio, confirmados por SPT (prick test) y/o una prueba CAP de IgE específica positiva para polen de abedul (mínimo de clase I)
  • SPT positivo a Bet v 1 (prick test), SPT negativo a AllerT

Criterio de exclusión:

  • recibieron inmunoterapia contra cualquier alérgeno dentro de los 3 años anteriores al inicio del estudio.
  • sintomático a alérgenos perennes o alergia estacional activa durante el ensayo.
  • asma no controlada (flujo máximo inferior al 30% del valor predicho).
  • antecedentes de cualquier afección médica grave que pueda influir en el curso del estudio
  • Cualquier condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la asplenia.
  • Sujetos bajo medicación inmunosupresora.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que deseen o tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  • Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este protocolo o abandonar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: AllerT SC
Inyecciones subcutáneas AllerT
Droga: AllerT SC
Inyecciones subcutáneas de AllerT los días 1, 7, 14, 21 y 56 - dosis acumulada de 440 microgramos)
Otros nombres:
  • Inyecciones subcutáneas AllerT
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo SC
inyecciones subcutáneas de placebo
Droga: Placebo SC
Inyecciones subcutáneas de placebo los días 1, 7, 14, 21 y 56
Otros nombres:
  • Inyecciones subcutáneas de placebo
EXPERIMENTAL: ID de alergia
Inyecciones intradérmicas AllerT
Droga: ID de alergia
Inyecciones intradérmicas de AllerT los días 1, 7, 14, 21 y 56 - dosis acumulada de 440 microgramos)
Otros nombres:
  • Inyecciones intradérmicas de Aller T
PLACEBO_COMPARADOR: Identificador de placebo
inyecciones intradérmicas de placebo
Droga: Identificador de placebo
Inyecciones intradérmicas de placebo los días 1, 7, 14, 21 y 56
Otros nombres:
  • Placebo intradérmico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 84 días
recopilación de reacciones alérgicas locales o sistémicas y cualquier otro evento adverso a través de los diarios de los pacientes y las entrevistas de los investigadores durante el período de tratamiento de 8 semanas y el seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas (Día 84)
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en los niveles sanguíneos de IgG4 e IgE específicas
Periodo de tiempo: después de 7, 14, 21, 56 y 84 días y después de 16 a 18 meses y 40 a 42 meses
se tomaron muestras de sangre al inicio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 del período de tratamiento, 4 semanas después y luego en julio de 2010 y en julio de 2012
después de 7, 14, 21, 56 y 84 días y después de 16 a 18 meses y 40 a 42 meses
cambio desde el inicio en las pruebas de provocación nasal
Periodo de tiempo: 84 días
Las pruebas de provocación nasal con extracto de polen de abedul se evalúan antes del tratamiento y en la visita del día 84 del ensayo, 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
84 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del cuestionario Mini-RQLQ Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas durante abril de 2009
Los sujetos completan los cuestionarios semanales durante abril de 2009 en el momento de la temporada de polen de abedul en el área del centro de prueba.
4 semanas durante abril de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anergis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AN003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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