Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna fazy I/IIa preparatu AllerT w porównaniu z placebo u osób uczulonych na pyłki brzozy (AN003)

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Anergis

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności AllerT, kombinacji peptydów pochodzących z Bet v 1, podawanej drogą podskórną lub śródskórną ochotnikom uczulonym na pyłek brzozy

Pacjenci z alergią na pyłki brzozy są obecnie leczeni przez podskórne wstrzyknięcia ekstraktów pyłkowych albo w ramach standardowej swoistej immunoterapii alergenowej (SIT) albo immunoterapii ultraszybkiej. Takie leczenie obarczone jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i musi być przeprowadzane w warunkach szpitalnych ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Celem tego badania jest przetestowanie nowego produktu AllerT, który powinien wykazywać znacznie zmniejszone skutki uboczne. AllerT będzie wstrzykiwany dwiema różnymi drogami, podskórnie i śródskórnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo powtarzanych wstrzyknięć produktu. Ponieważ AllerT powinien zapewniać pacjentom leczenie przedsezonowe w celu zmniejszenia sezonowych objawów alergicznych, ocenimy również potencjalną skuteczność podejścia za pomocą nosowego testu prowokacyjnego (NPT) z pyłkiem brzozy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oprócz protokołu wstępnego przeprowadzono oceny post hoc, po nowych przeglądach komisji etycznej, w celu oceny jakości życia w sezonie pylenia brzozy po badaniu (kwiecień 2009) oraz w celu pobrania próbek krwi do oceny markerów immunologicznych IgG4 i IgE po badaniu sezon 2010 (lipiec 2010) i po sezonie 2012 (lipiec 2012),

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1005
        • Lausanne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy alergicznego nieżytu nosa w okresie pylenia poprzedzającym badanie, potwierdzone testami punktowymi SPT i/lub dodatnim wynikiem swoistego testu IgE CAP na pyłki brzozy (minimum I klasa)
  • Pozytywny SPT do Bet v 1 (prick testy), negatywny SPT do AllerT

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymało immunoterapię przeciwko jakiemukolwiek alergenowi w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania.
  • objawami alergenów całorocznych lub czynną alergią sezonową podczas badania.
  • astma niekontrolowana (przepływ szczytowy mniejszy niż 30% wartości przewidywanej).
  • historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i brak śledziony.
  • Pacjenci pod wpływem leków immunosupresyjnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w tym protokole lub wycofaniem się z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AllerT SC
Wstrzyknięcia podskórne AllerT
Lek: AllerT SC
Wstrzyknięcia podskórne AllerT w dniach 1, 7, 14, 21 i 56 – dawka skumulowana 440 mikrogramów)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcia podskórne AllerT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
podskórne wstrzyknięcia placebo
Lek: Placebo SC
Placebo podskórne wstrzyknięcia w dniach 1, 7, 14, 21 i 56
Inne nazwy:
  • Zastrzyki podskórne placebo
EKSPERYMENTALNY: Identyfikator AllerT
Iniekcje śródskórne AllerT
Lek: Identyfikator AllerT
AllerT śródskórne wstrzyknięcia w dniach 1, 7, 14, 21 i 56 - dawka skumulowana 440 mikrogramów)
Inne nazwy:
  • Aller T iniekcje śródskórne
PLACEBO_COMPARATOR: Identyfikator placebo
śródskórne wstrzyknięcia placebo
Lek: Identyfikator placebo
Śródskórne wstrzyknięcia placebo w dniach 1, 7, 14, 21 i 56
Inne nazwy:
  • Placebo śródskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 84 dni
zbieranie informacji o lokalnych lub ogólnoustrojowych reakcjach alergicznych i wszelkich innych zdarzeniach niepożądanych poprzez dzienniki pacjentów i wywiady z badaczami podczas 8-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu (dzień 84)
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń swoistych IgG4 i IgE we krwi
Ramy czasowe: po 7, 14, 21, 56 i 84 dniach oraz po 16 do 18 miesiącach i od 40 do 42 miesięcy
próbki krwi pobrano na początku leczenia oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu okresu leczenia, 4 tygodnie później, a następnie w lipcu 2010 i w lipcu 2012
po 7, 14, 21, 56 i 84 dniach oraz po 16 do 18 miesiącach i od 40 do 42 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach prowokacji donosowej
Ramy czasowe: 84 dni
testy prowokacyjne donosowe z ekstraktem z pyłku brzozy ocenia się przed leczeniem oraz na wizycie w 84. dniu badania, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
84 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza jakości życia Mini-RQLQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie w kwietniu 2009 r
cotygodniowe kwestionariusze wypełniane są przez osoby badane w kwietniu 2009 r. w okresie sezonu pylenia brzozy na terenie ośrodka badawczego
4 tygodnie w kwietniu 2009 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anergis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami