Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIa klinisk evaluering av AllerT vs placebo hos pasienter som er allergiske mot bjørkepollen (AN003)

13. november 2012 oppdatert av: Anergis

Fase I/IIa-studie for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til AllerT, en kombinasjon av peptider avledet fra Bet v 1, administrert via subkutan eller intradermal rute til frivillige som er allergiske mot bjørkepollen

Bjørkepollenallergiske pasienter behandles i dag med subkutane injeksjoner av pollenekstrakter enten ved standard allergenspesifikk immunterapi (SIT) eller ultra-rush immunterapi. Slik behandling er utsatt for bivirkninger og må utføres i sykehusmiljø på grunn av risikoen for potensielle anafylaktiske reaksjoner. Målet med denne studien er å teste det nye produktet AllerT som forventes å vise mye reduserte bivirkninger. AllerT vil bli injisert via to forskjellige ruter, subkutan versus intradermal. Det primære endepunktet for studien er den lokale og systemiske sikkerheten ved gjentatte injeksjoner av produktet. Siden AllerT bør gi pasienter en pre-sesonal behandling for å redusere sesongmessige allergiske symptomer, vil vi også evaluere den potensielle effekten av tilnærmingen ved å bruke en nasal provokasjonstest (NPT) med bjørkepollen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I tillegg til den innledende protokollen ble det etter nye evalueringer av etikkkomiteen gjennomført post hoc-evalueringer for å vurdere livskvalitet i bjørkepollensesongen etter forsøket (april 2009) og for å innhente blodprøver for evaluering av immunologiske markører IgG4 og IgE etter sesongen 2010 (juli 2010) og etter sesongen 2012 (juli 2012),

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • Lausanne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på allergisk rhinitt i pollensesongen før studien, bekreftet av SPT (stikktester) og/eller en positiv spesifikk IgE CAP-test for bjørkepollen (minimum klasse I)
  • Positiv SPT til innsats v 1 (stikkprøver), negativ SPT til AllerT

Ekskluderingskriterier:

  • mottok immunterapi mot ethvert allergen innen 3 år før studiestart.
  • symptomatisk for flerårige allergener eller aktiv sesongallergi under forsøket.
  • ikke-kontrollert astma (peak flow lavere enn 30 % av antatt verdi).
  • historie med enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke studieforløpet
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsvikttilstand, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og aspleni.
  • Personer under immunsuppressiv medisin.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ønsker eller har til hensikt å bli gravide under studien.
  • Ethvert annet viktig funn som etter utforskerens mening vil øke risikoen for å få et uheldig resultat ved å delta i denne protokollen eller for å droppe ut av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: AllerT SC
AllerT subkutane injeksjoner
Legemiddel: AllerT SC
AllerT subkutane injeksjoner på dag 1, 7, 14, 21 og 56 - kumulativ dose 440 mikrogram)
Andre navn:
  • AllerT subkutane injeksjoner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo subkutane injeksjoner
Legemiddel: Placebo SC
Placebo subkutane injeksjoner på dag 1, 7, 14, 21 og 56
Andre navn:
  • Placebo subkutane injeksjoner
EKSPERIMENTELL: AllerT ID
AllerT intradermale injeksjoner
Legemiddel: AllerT ID
AllerT intradermale injeksjoner på dag 1, 7, 14, 21 og 56 - kumulativ dose 440 mikrogram)
Andre navn:
  • Aller T intradermale injeksjoner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ID
placebo intradermale injeksjoner
Legemiddel: Placebo-ID
Placebo intradermale injeksjoner på dag 1, 7, 14, 21 og 56
Andre navn:
  • Placebo intradermalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 84 dager
samling av lokale eller systemiske allergiske reaksjoner og andre uønskede hendelser gjennom pasientdagbøker og etterforskers intervjuer i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden og 4 ukers oppfølging etter behandling (dag 84)
84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i blodnivåer av spesifikk IgG4 og IgE
Tidsramme: etter 7, 14, 21, 56 og 84 dager og etter 16 til 18 måneder og 40 til 42 måneder
blodprøver ble tatt ved baseline og i uke 1, 2, 4 og 8 av behandlingsperioden, 4 uker senere og deretter i juli 2010 og i juli 2012
etter 7, 14, 21, 56 og 84 dager og etter 16 til 18 måneder og 40 til 42 måneder
endring fra baseline i neseprovokasjonstester
Tidsramme: 84 dager
neseprovokasjonsprøver med bjørkepollenekstrakt vurderes før behandling og ved besøk på dag 84 av forsøket, 4 uker etter avsluttet behandling
84 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for Mini-RQLQ Quality-of-life-spørreskjemaet
Tidsramme: 4 uker i løpet av april 2009
ukentlige spørreskjemaer fylles ut av forsøkspersonene i løpet av april 2009 ved tidspunktet for bjørkepollensesongen i prøvesenterområdet
4 uker i løpet av april 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anergis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AN003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger