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Avaliação clínica de Fase I/IIa de AllerT vs Placebo em indivíduos alérgicos ao pólen de bétula (AN003)

13 de novembro de 2012 atualizado por: Anergis

Estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de AllerT, uma combinação de peptídeos derivados de Bet v 1, administrado por via subcutânea ou intradérmica a voluntários alérgicos ao pólen de bétula

Pacientes alérgicos ao pólen de bétula são atualmente tratados por injeções subcutâneas de extratos de pólen por imunoterapia específica para alérgenos padrão (SIT) ou imunoterapia ultra-rápida. Tal tratamento é propenso a efeitos colaterais e deve ser realizado em ambiente hospitalar devido ao risco de possíveis reações anafiláticas. O objetivo deste estudo é testar o novo produto AllerT que deve apresentar efeitos colaterais amplamente reduzidos. AllerT será injetado por duas vias diferentes, subcutânea versus intradérmica. O endpoint primário do estudo é a segurança local e sistêmica de injeções repetidas do produto. Como o AllerT deve fornecer aos pacientes um tratamento pré-sazonal para diminuir os sintomas alérgicos sazonais, também avaliaremos a eficácia potencial da abordagem usando um teste de provocação nasal (NPT) com pólen de bétula

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Além do protocolo inicial, avaliações post hoc foram realizadas, após novas revisões do comitê de ética, para avaliar a qualidade de vida durante a temporada de pólen de bétula após o ensaio (abril de 2009) e para obter amostras de sangue para avaliação dos marcadores imunológicos IgG4 e IgE após a temporada de 2010 (julho de 2010) e após a temporada de 2012 (julho de 2012),

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1005
        • Lausanne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de rinite alérgica durante a estação polínica anterior ao estudo, confirmados por SPT (prick testes) e/ou um teste positivo de IgE CAP específico para pólen de bétula (mínimo classe I)
  • SPT positivo para Bet v 1 (pricktests), SPT negativo para AllerT

Critério de exclusão:

  • receberam imunoterapia contra qualquer alérgeno dentro de 3 anos antes do início do estudo.
  • sintomático a alérgenos perenes ou alergia sazonal ativa durante o ensaio.
  • asma não controlada (pico de fluxo inferior a 30% do valor previsto).
  • história de qualquer condição médica grave capaz de influenciar o curso do estudo
  • Qualquer condição de imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e asplenia.
  • Indivíduos sob medicação imunossupressora.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que desejam ou pretendem engravidar durante o estudo.
  • Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso ao participar deste protocolo ou de abandonar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AllerT SC
Injeções subcutâneas de AllerT
Medicamento: AllerT SC
Injeções subcutâneas de AllerT nos dias 1, 7, 14, 21 e 56 - dose cumulativa de 440 microgramas)
Outros nomes:
  • Injeções subcutâneas de AllerT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo injeções subcutâneas
Medicamento: Placebo SC
Injeções subcutâneas de placebo nos dias 1, 7, 14, 21 e 56
Outros nomes:
  • Placebo injeções subcutâneas
EXPERIMENTAL: AllerT ID
Injeções intradérmicas de AllerT
Medicamento: AllerT ID
Injeções intradérmicas de AllerT nos dias 1, 7, 14, 21 e 56 - dose cumulativa de 440 microgramas)
Outros nomes:
  • Injeções intradérmicas de Aller T
PLACEBO_COMPARATOR: ID do placebo
placebo injeções intradérmicas
Medicamento: ID do placebo
Injeções intradérmicas de placebo nos dias 1, 7, 14, 21 e 56
Outros nomes:
  • Placebo intradérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 84 dias
coleta de reações alérgicas locais ou sistêmicas e quaisquer outros eventos adversos por meio de diários de pacientes e entrevistas com investigadores durante o período de tratamento de 8 semanas e acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas (Dia 84)
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de IgG4 e IgE específicos
Prazo: após 7, 14, 21, 56 e 84 dias e após 16 a 18 meses e 40 a 42 meses
amostras de sangue foram coletadas no início e nas semanas 1, 2, 4 e 8 do período de tratamento, 4 semanas depois e depois em julho de 2010 e em julho de 2012
após 7, 14, 21, 56 e 84 dias e após 16 a 18 meses e 40 a 42 meses
mudança da linha de base em testes de provocação nasal
Prazo: 84 dias
testes de provocação nasal com extrato de pólen de bétula são avaliados antes do tratamento e na visita no dia 84 do estudo, 4 semanas após a conclusão do tratamento
84 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de qualidade de vida Mini-RQLQ
Prazo: 4 semanas durante abril de 2009
questionários semanais são preenchidos pelos sujeitos durante abril de 2009, na época da estação do pólen de bétula na área do centro de testes
4 semanas durante abril de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anergis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AN003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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