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Klinische Phase-I/IIa-Bewertung von AllerT vs. Placebo bei Patienten, die gegen Birkenpollen allergisch sind (AN003)

13. November 2012 aktualisiert von: Anergis

Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von AllerT, einer Kombination von Peptiden, die von Bet v 1 abgeleitet sind und Freiwilligen, die gegen Birkenpollen allergisch sind, subkutan oder intradermal verabreicht werden

Gegen Birkenpollen allergische Patienten werden derzeit durch subkutane Injektionen von Pollenextrakten entweder durch eine allergenspezifische Standard-Immuntherapie (SIT) oder eine Ultra-Rush-Immuntherapie behandelt. Eine solche Behandlung ist anfällig für Nebenwirkungen und muss aufgrund des Risikos möglicher anaphylaktischer Reaktionen in einer Krankenhausumgebung durchgeführt werden. Ziel dieser Studie ist es, das neue Produkt AllerT zu testen, von dem erwartet wird, dass es stark reduzierte Nebenwirkungen zeigt. AllerT wird auf zwei verschiedenen Wegen injiziert, subkutan oder intradermal. Der primäre Endpunkt der Studie ist die lokale und systemische Sicherheit wiederholter Injektionen des Produkts. Da AllerT Patienten eine vorsaisonale Behandlung zur Verringerung saisonaler allergischer Symptome bieten sollte, werden wir auch die potenzielle Wirksamkeit des Ansatzes unter Verwendung eines nasalen Provokationstests (NPT) mit Birkenpollen evaluieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zum ursprünglichen Protokoll wurden nach erneuten Überprüfungen durch die Ethikkommission Post-hoc-Bewertungen durchgeführt, um die Lebensqualität während der Birkenpollensaison nach der Studie (April 2009) zu bewerten und Blutproben zur Bewertung der immunologischen Marker IgG4 und IgE danach zu entnehmen der Saison 2010 (Juli 2010) und nach der Saison 2012 (Juli 2012),

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Lausanne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergische Rhinitis-Symptome während der Pollensaison vor der Studie, bestätigt durch SPT (Prick-Tests) und/oder positiver spezifischer IgE-CAP-Test für Birkenpollen (mindestens Klasse I)
  • Positiver SPT auf Bet v 1 (Pricktests), negativer SPT auf AllerT

Ausschlusskriterien:

  • erhielten innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studie eine Immuntherapie gegen ein beliebiges Allergen.
  • während der Studie symptomatisch für ganzjährige Allergene oder aktive saisonale Allergien.
  • nicht kontrolliertes Asthma (Spitzenfluss niedriger als 30 % des vorhergesagten Werts).
  • Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die den Verlauf der Studie beeinflussen kann
  • Jeder bestätigte oder vermutete Immunschwächezustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Asplenie.
  • Patienten unter immunsuppressiver Medikation.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die bereit sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an diesem Protokoll oder eines Studienabbruchs erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AllerT SC
AllerT subkutane Injektionen
Arzneimittel: AllerT SC
AllerT subkutane Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 56 – kumulative Dosis 440 Mikrogramm)
Andere Namen:
  • AllerT subkutane Injektionen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
subkutane Placebo-Injektionen
Arzneimittel: Placebo SC
Subkutane Placebo-Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 56
Andere Namen:
  • Subkutane Placebo-Injektionen
EXPERIMENTAL: AllerT-ID
AllerT intradermale Injektionen
Arzneimittel: AllerT-ID
AllerT intradermale Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 56 – kumulative Dosis 440 Mikrogramm)
Andere Namen:
  • Aller T intradermale Injektionen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ID
Placebo intradermale Injektionen
Arzneimittel: Placebo-ID
Placebo intradermale Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 56
Andere Namen:
  • Placebo intradermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 84 Tage
Erfassung lokaler oder systemischer allergischer Reaktionen und anderer unerwünschter Ereignisse durch Patiententagebücher und Untersuchungsgespräche während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums und der 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung (Tag 84)
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutspiegel von spezifischem IgG4 und IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 7, 14, 21, 56 und 84 Tagen und nach 16 bis 18 Monaten und 40 bis 42 Monaten
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4 und 8 des Behandlungszeitraums, 4 Wochen später und dann im Juli 2010 und im Juli 2012 entnommen
nach 7, 14, 21, 56 und 84 Tagen und nach 16 bis 18 Monaten und 40 bis 42 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in nasalen Provokationstests
Zeitfenster: 84 Tage
Nasale Provokationstests mit Birkenpollenextrakt werden vor der Behandlung und beim Besuch am Tag 84 der Studie, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung, bewertet
84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Mini-RQLQ-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen im April 2009
wöchentliche Fragebögen werden von den Probanden im April 2009 zur Zeit der Birkenpollensaison im Bereich des Versuchszentrums ausgefüllt
4 Wochen im April 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anergis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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