Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní biomarkery poranění a výsledek u traumatického poranění mozku (BIO-ProTECT)

2. prosince 2014 aktualizováno: Michael Frankel, Emory University

Biomarkery zranění a výsledku v ProTECT III (BIO-ProTECT)

Pacientům s traumatickým poraněním mozku, kteří se účastní studie ProTECT III, budou odebrány vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacientům s traumatickým poraněním mozku, kteří se účastní studie ProTECT III, budou odebrány vzorky krve těsně před zahájením infuze studovaného léku a 24 a 48 hodin od doby, kdy byli zařazeni do studie, aby se otestovaly biomarkery, které mohou pomoci předpovědět jak těžké je zranění a jak dobře se zlepšují. Vyšetřovatelé také otestují, zda se studovaný lék vstřebává a zda zůstává v krevním řečišti na stejné úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
576

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se středně těžkým až těžkým tupým traumatickým poraněním mozku, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii ProTECT III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké poranění mozku (iGCS 12-4 nebo motorická odezva 2-5 při intubaci).
  • Věk >18 let (nebo vývojové stadium Tanner 5 u pacientů, u kterých není znám věk)
  • Tupé, traumatické, uzavřené poranění hlavy (změněný duševní stav v důsledku poranění mozku)
  • Schopnost zahájit infuzi studovaného léku do 4 hodin od okamžiku poranění -

Kritéria vyloučení:

  • Nepřeživatelné zranění stanovené ošetřením
  • Oboustranně rozšířené nereagující zorničky
  • Poranění míchy s neurologickým deficitem, paralýza před úrazem (čtyřkolka/paraplegická)
  • Neschopnost vykonávat činnosti každodenního života (ADL) bez pomoci
  • Kardiopulmonální zástava
  • Status epilepticus při příjezdu nebo obava z postiktálního stavu
  • systolický krevní tlak < 90 pro dvě po sobě jdoucí měření s odstupem alespoň 5 minut kdykoli před randomizací
  • O2 Sat < 90 po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích minut kdykoli před randomizací
  • Vězeň nebo státní strážce
  • Známé aktivní rakoviny prsu nebo reprodukčních orgánů (prostřednictvím lékařských záznamů nebo rodinných rozhovorů)
  • Známá alergie na progesteron nebo intralipidové složky (vaječný žloutek) (prostřednictvím lékařských záznamů nebo rodinného rozhovoru)
  • Známá anamnéza poruchy krevní srážlivosti (nedostatek proteinu S nebo C atd.) nebo anamnéza plicní embolie (prostřednictvím lékařské dokumentace nebo rozhovoru s rodinou) nebo aktivní/probíhající tromboembolická příhoda (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, plicní embolie, hluboká žilní trombóza).
  • Etanol v krvi nebo séru (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Pozitivní kvalitativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Obava z neschopnosti sledovat po 6 měsících (pobyt v cizí zemi, bezdomovci s omezenými kontakty,
  • neregulérní přistěhovalci nebo vysoká pravděpodobnost uvěznění během doby studia atd.)
  • Pacient v registru Opt Out nebo nosí náramek Opt Out -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Při léčbě progesteronem
Skupina přiřazená k léčbě progesteronem.
skupina přiřazená k placebu
Skupina, která nebude dostávat léčbu progesteronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
budou měřeny sérové ​​biomarkery strukturálního poškození mozku (S100B, gliální fibrilární kyselý protein, ubikvitin karboxy-terminální esteráza L1, SBDP150) a hladiny progesteronu.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin
Krev bude odebrána/zpracována na začátku, 24 hodin a 48 hodin.
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Frankel, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení