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Blutbiomarker für Verletzungen und Ergebnisse bei traumatischen Hirnverletzungen (BIO-ProTECT)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Michael Frankel, Emory University

Biomarker für Verletzungen und Ergebnisse in ProTECT III (BIO-ProTECT)

Bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die an der ProTECT III-Studie teilnehmen, werden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die an der ProTECT III-Studie teilnehmen, werden kurz vor Beginn der Studienmedikamenteninfusion und 24 und 48 Stunden nach ihrer Aufnahme in die Studie Blutproben entnommen, um sie auf Biomarker zu testen, die bei der Vorhersage hilfreich sein können wie schwer die Verletzung ist und wie gut sie sich verbessert. Die Forscher werden auch testen, ob das Studienmedikament absorbiert wird und auf einem konstanten Niveau im Blutkreislauf bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
576

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer mittelschweren bis schweren stumpfen traumatischen Hirnverletzung, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die ProTECT III-Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Hirnverletzung (iGCS 12–4 oder motorische Reaktion 2–5 bei Intubation).
  • Alter > 18 Jahre (oder Entwicklungsstadium Tanner 5 bei Patienten, deren Alter nicht bekannt ist)
  • Stumpfe, traumatische, geschlossene Kopfverletzung (veränderter Geisteszustand aufgrund einer Hirnverletzung)
  • Kann innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung mit der Infusion des Studienmedikaments beginnen –

Ausschlusskriterien:

  • Nicht überlebensfähige Verletzung, wie durch die Behandlung festgestellt
  • Beidseitig erweiterte, nicht reagierende Pupillen
  • Rückenmarksverletzung mit neurologischen Ausfällen, Lähmung vor der Verletzung (quadizes/querschnittsgelähmt)
  • Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ohne Hilfe auszuführen
  • Herzstillstand
  • Status epilepticus bei Ankunft oder Besorgnis über den postiktalen Zustand
  • Systolischer Blutdruck < 90 für zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • O2 Sat < 90 für mindestens 5 aufeinanderfolgende Minuten vor der Randomisierung
  • Gefangener oder Mündel des Staates
  • Bekannter aktiver Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane (aus Krankenakten oder Familiengesprächen)
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Intralipid-Bestandteile (Eigelb) (aus Krankenakten oder Familiengespräch)
  • Bekannte Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung (Protein-S- oder -C-Mangel usw.) oder Vorgeschichte einer Lungenembolie (durch Krankenakten oder Familienbefragung) oder aktives/andauerndes thromboembolisches Ereignis (Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose).
  • Blut- oder Serum-Ethanol (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Positiver qualitativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest
  • Besorgnis darüber, dass eine Nachsorge nach 6 Monaten nicht möglich ist (Wohnsitz im Ausland, Obdachlos mit begrenzten Kontakten,
  • Einwanderer ohne Papiere oder hohe Wahrscheinlichkeit, während des Studiums inhaftiert zu werden usw.)
  • Patient im Opt-Out-Register oder mit Opt-Out-Armband –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Zur Progesteronbehandlung
Die Gruppe wurde einer Progesteronbehandlung zugewiesen.
Gruppe, die Placebo erhielt
Die Gruppe, die keine Progesteronbehandlung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumbiomarker für strukturelle Hirnverletzungen (S100B, Gliafaserprotein, Ubiquitin-Carboxyl-terminale Esterase L1, SBDP150) und Progesteronspiegel werden gemessen.
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden
Blut wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 48 Stunden gesammelt/verarbeitet.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Frankel, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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