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Biomarcadores sanguíneos de lesões e resultados em lesões cerebrais traumáticas (BIO-ProTECT)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Michael Frankel, Emory University

Biomarcadores de lesões e resultados no ProTECT III (BIO-ProTECT)

Amostras de sangue serão coletadas em pacientes com lesão cerebral traumática que estão participando do estudo ProTECT III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Amostras de sangue serão coletadas em pacientes com lesão cerebral traumática que estão participando do estudo ProTECT III imediatamente antes do início da infusão do medicamento do estudo e 24 e 48 horas a partir do momento em que são inscritos no estudo para testar biomarcadores que podem ajudar a prever quão grave é a lesão e como eles melhoram. Os investigadores também farão testes para verificar se a medicação do estudo está sendo absorvida e se permanece em um nível consistente na corrente sanguínea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
576

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com traumatismo cranioencefálico contuso moderado a grave que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo ProTECT III.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral moderada a grave (iGCS 12-4 ou resposta motora 2-5 se intubado).
  • Idade >18 anos (ou estágio de desenvolvimento Tanner 5 em pacientes cuja idade não é conhecida)
  • Traumatismo craniano contuso, traumático e fechado (estado mental alterado devido a lesão cerebral)
  • Capaz de iniciar a infusão do medicamento do estudo dentro de 4 horas a partir do momento da lesão -

Critério de exclusão:

  • Lesão sem sobrevivência, conforme determinado pelo tratamento
  • Pupilas dilatadas bilaterais sem resposta
  • Lesão da medula espinhal com déficits neurológicos, paralisia pré-lesão (quádruplo/paraplégico)
  • Incapacidade de realizar atividades da vida diária (AVD) sem assistência
  • Parada cardiopulmonar
  • Status epilepticus na chegada ou preocupação com estado pós-ictal
  • pressão arterial sistólica < 90 para duas leituras consecutivas com pelo menos 5 minutos de intervalo a qualquer momento antes da randomização
  • O2 Sat < 90 por pelo menos 5 minutos consecutivos a qualquer momento antes da randomização
  • Prisioneiro ou ala do estado
  • Câncer ativo conhecido de mama ou órgão reprodutivo (através de registros médicos ou entrevista familiar)
  • Alergia conhecida à progesterona ou componentes intralipídicos (gema de ovo) (por meio de registros médicos ou entrevista familiar)
  • História conhecida de distúrbio de coagulação sanguínea (deficiência de proteína S ou C, etc.) ou história de embolia pulmonar (por meio de registros médicos ou entrevista familiar) ou evento tromboembólico ativo/contínuo (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia pulmonar, trombose venosa profunda).
  • Sangue ou etanol sérico (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Teste de gravidez de urina ou soro qualitativo positivo
  • Preocupação com a incapacidade de acompanhamento em 6 meses (residência em país estrangeiro, sem-teto com contatos limitados,
  • imigrantes indocumentados, ou alta probabilidade de encarceramento durante o período de estudo, etc.)
  • Paciente no registro Opt Out ou usando pulseira Opt Out -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Em tratamento com progesterona
O grupo designado para tratamento com progesterona.
grupo designado para placebo
O grupo que não receberá tratamento com progesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores séricos de lesão cerebral estrutural (S100B, proteína do ácido fibrilar glial, ubiquitina carboxil-terminal esterase L1, SBDP150) e níveis de progesterona serão medidos.
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 ​​horas
O sangue será coletado/processado na linha de base, 24 horas e 48 horas.
Linha de base, 24 horas, 48 ​​horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Frankel, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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