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Biomarcadores sanguíneos de lesiones y resultados en lesiones cerebrales traumáticas (BIO-ProTECT)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Michael Frankel, Emory University

Biomarcadores de lesiones y resultados en ProTECT III (BIO-ProTECT)

Se extraerán muestras de sangre de pacientes con lesiones cerebrales traumáticas que participen en el estudio ProTECT III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se extraerán muestras de sangre de pacientes con lesión cerebral traumática que participen en el estudio ProTECT III justo antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio y 24 y 48 horas desde el momento en que se inscriban en el estudio para analizar biomarcadores que puedan ayudar a predecir qué tan grave es la lesión y qué tan bien mejoran. Los investigadores también evaluarán si el medicamento del estudio se absorbe y se mantiene en un nivel constante en el torrente sanguíneo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
576

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con traumatismo craneoencefálico cerrado de moderado a grave que cumplan los criterios de inclusión y exclusión para el estudio ProTECT III.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral moderada a grave (iGCS 12-4 o respuesta motora 2-5 si está intubado).
  • Edad >18 años (o estadio de desarrollo Tanner 5 en pacientes en los que se desconoce la edad)
  • Traumatismo craneoencefálico cerrado, cerrado y traumático (alteración del estado mental debido a una lesión cerebral)
  • Capaz de iniciar la infusión del fármaco del estudio dentro de las 4 horas desde el momento de la lesión -

Criterio de exclusión:

  • Lesión no sobreviviente según lo determinado por el tratamiento
  • Pupilas dilatadas bilaterales que no responden
  • Lesión de la médula espinal con déficits neurológicos, parálisis previa a la lesión (quad/parapléjico)
  • Incapacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) sin ayuda
  • Paro cardiopulmonar
  • Estado epiléptico a la llegada o preocupación por el estado postictal
  • presión arterial sistólica < 90 para dos lecturas consecutivas con al menos 5 minutos de diferencia en cualquier momento antes de la aleatorización
  • O2 Sat < 90 durante al menos 5 minutos consecutivos en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Prisionero o bajo tutela del estado
  • Cánceres de mama o de órganos reproductivos activos conocidos (a través de registros médicos o entrevista familiar)
  • Alergia conocida a la progesterona o componentes intralipídicos (yema de huevo) (a través de registros médicos o entrevista familiar)
  • Antecedentes conocidos de trastorno de la coagulación sanguínea (deficiencia de proteína S o C, etc.) o antecedentes de embolia pulmonar (a través de registros médicos o entrevista familiar) o evento tromboembólico activo/en curso (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda).
  • Etanol (EtOH) en sangre o suero ≥ 250 mg %
  • Prueba de embarazo cualitativa en orina o suero positiva
  • Preocupación por la incapacidad de seguimiento a los 6 meses (residencia en un país extranjero, personas sin hogar con contactos limitados,
  • inmigrantes indocumentados, o alta probabilidad de ser encarcelado durante el período de estudio, etc.)
  • Paciente en el registro Opt Out o con brazalete Opt Out -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
En tratamiento con progesterona
El grupo asignado al tratamiento con progesterona.
grupo asignado a placebo
El grupo que no recibirá tratamiento con progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirán los biomarcadores séricos de lesión cerebral estructural (S100B, proteína ácida fibrilar glial, esterasa L1 carboxilo terminal de ubiquitina, SBDP150) y los niveles de progesterona.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas
La sangre se recolectará/procesará al inicio del estudio, 24 horas y 48 horas.
Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Frankel, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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