Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbiomarkører for skade og udfald ved traumatisk hjerneskade (BIO-ProTECT)

2. december 2014 opdateret af: Michael Frankel, Emory University

Biomarkører for skade og resultat i ProTECT III (BIO-ProTECT)

Blodprøver vil blive udtaget på traumatiske hjerneskadepatienter, som deltager i ProTECT III-studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver vil blive udtaget på traumatiske hjerneskadepatienter, som deltager i ProTECT III-studiet lige før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddelinfusion og 24 og 48 timer fra det tidspunkt, hvor de er tilmeldt undersøgelsen for at teste for biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige hvor alvorlig skaden er, og hvor godt de forbedres. Efterforskerne vil også teste for at se, om undersøgelsesmedicinen bliver absorberet og forbliver på et ensartet niveau i blodbanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en moderat til svær stump traumatisk hjerneskade, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for ProTECT III-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær hjerneskade (iGCS 12-4 eller motorisk respons 2-5 hvis intuberet).
  • Alder >18 år (eller udviklingsstadium Tanner 5 hos patienter, hvor alderen ikke er kendt)
  • Stump, traumatisk, lukket hovedskade (ændret mental status på grund af hjerneskade)
  • I stand til at påbegynde infusion af undersøgelseslægemiddel inden for 4 timer fra skadetidspunktet -

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevende skade som bestemt ved behandling
  • Bilaterale dilaterede ikke-reagerende pupiller
  • Rygmarvsskade med neurologiske underskud, lammelse før skaden (quad/paraplegic)
  • Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) uden assistance
  • Hjerte-lungestop
  • Status epilepticus ved ankomst eller bekymring for postiktal tilstand
  • systolisk blodtryk < 90 for to på hinanden følgende aflæsninger med mindst 5 minutters mellemrum før randomisering
  • O2 Sat < 90 i mindst 5 på hinanden følgende minutter til enhver tid før randomisering
  • Fange eller statsafdeling
  • Kendte aktive bryst- eller reproduktionsorgankræfter (via lægejournaler eller familieinterview)
  • Kendt allergi over for progesteron eller intralipidkomponenter (æggeblomme) (via lægejournaler eller familieinterview)
  • Kendt historie med blodkoagulationsforstyrrelser (protein S- eller C-mangel osv.) eller historie med lungeemboli (via lægejournaler eller familieinterview) eller aktiv/igangværende tromboembolisk hændelse (myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose).
  • Blod- eller serumethanol (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Positiv kvalitativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Bekymring for manglende evne til at følge op efter 6 måneder (ophold i udlandet, hjemløs med begrænsede kontakter,
  • papirløse indvandrere eller stor sandsynlighed for at blive fængslet i løbet af studietiden osv.)
  • Patient i Opt Out-registret eller bærer Opt Out-armbånd -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
På progesteronbehandling
Gruppen tildelt progesteronbehandling.
gruppe tildelt placebo
Den gruppe, der ikke skal i progesteronbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumbiomarkører for strukturel hjerneskade (S100B, glial fibrillært syreprotein, ubiquitin carboxyl-terminal esterase L1, SBDP150) og progesteronniveauer vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer
Blod vil blive opsamlet/behandlet ved baseline, 24 timer og 48 timer.
Baseline, 24 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Frankel, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger