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Biomarcatori del sangue di lesioni e risultati nella lesione cerebrale traumatica (BIO-ProTECT)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Michael Frankel, Emory University

Biomarcatori di lesioni e risultati in ProTECT III (BIO-ProTECT)

Verranno prelevati campioni di sangue da pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che partecipano allo studio ProTECT III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Verranno prelevati campioni di sangue su pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che stanno partecipando allo studio ProTECT III appena prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio e 24 e 48 ore dal momento in cui sono arruolati nello studio per testare i biomarcatori che possono aiutare a prevedere quanto è grave l'infortunio e quanto migliorano. Gli investigatori testeranno anche per vedere se il farmaco in studio viene assorbito e rimane a un livello costante nel flusso sanguigno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
576

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con trauma cranico contusivo da moderato a grave che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio ProTECT III.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale da moderata a grave (iGCS 12-4 o risposta motoria 2-5 se intubato).
  • Età >18 anni (o stadio di sviluppo Tanner 5 in pazienti di cui l'età non è nota)
  • Trauma cranico contusivo, traumatico, chiuso (stato mentale alterato dovuto a lesione cerebrale)
  • In grado di iniziare l'infusione del farmaco oggetto dello studio entro 4 ore dal momento dell'infortunio -

Criteri di esclusione:

  • Lesione non sopravvissuta come determinata dal trattamento
  • Pupille dilatate bilaterali che non rispondono
  • Lesione del midollo spinale con deficit neurologici, paralisi pre-lesione (quadrupla/paraplegica)
  • Incapacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) senza assistenza
  • Arresto cardiopolmonare
  • Stato epilettico all'arrivo o preoccupazione per lo stato post-ictale
  • pressione arteriosa sistolica <90 per due letture consecutive ad almeno 5 minuti di distanza in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • O2 Sat <90 per almeno 5 minuti consecutivi in ​​qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Prigioniero o protetto di stato
  • Tumori attivi noti al seno o agli organi riproduttivi (tramite cartelle cliniche o colloquio familiare)
  • Allergia nota al progesterone o ai componenti intralipidici (tuorlo d'uovo) (tramite cartelle cliniche o colloquio familiare)
  • Storia nota di disturbo della coagulazione del sangue (carenza di proteine ​​S o C, ecc.) o storia di embolia polmonare (tramite cartelle cliniche o colloquio familiare) o evento tromboembolico attivo/in corso (infarto miocardico, ictus ischemico, embolia polmonare, trombosi venosa profonda).
  • Etanolo nel sangue o nel siero (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Test di gravidanza qualitativo su urina o siero positivo
  • Preoccupazione per impossibilità di follow-up a 6 mesi (residenza all'estero, senzatetto con contatti limitati,
  • immigrati privi di documenti, o alta probabilità di essere incarcerati durante il periodo di studio, ecc.)
  • Paziente nel registro Opt Out o che indossa il braccialetto Opt Out -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
In trattamento con progesterone
Il gruppo assegnato al trattamento con progesterone.
gruppo assegnato al placebo
Il gruppo che non riceverà il trattamento con progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saranno misurati i biomarcatori sierici di lesione cerebrale strutturale (S100B, proteina dell'acido fibrillare gliale, ubiquitina carbossil-terminale esterasi L1, SBDP150) ei livelli di progesterone.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore
Il sangue verrà raccolto/elaborato al basale, 24 ore e 48 ore.
Basale, 24 ore, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Frankel, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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