Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery krwi urazów i wyników w urazowym uszkodzeniu mózgu (BIO-ProTECT)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Michael Frankel, Emory University

Biomarkery urazów i wyników w ProTECT III (BIO-ProTECT)

Próbki krwi będą pobierane od pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy biorą udział w badaniu ProTECT III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy biorą udział w badaniu ProTECT III, tuż przed rozpoczęciem wlewu badanego leku oraz 24 i 48 godzin od momentu włączenia do badania w celu zbadania biomarkerów, które mogą pomóc przewidzieć jak poważna jest kontuzja i jak dobrze się poprawiają. Badacze sprawdzą również, czy badany lek jest wchłaniany i czy utrzymuje się na stałym poziomie we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
576

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego tępym urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania ProTECT III.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu (iGCS 12-4 lub reakcja motoryczna 2-5 w przypadku intubacji).
  • Wiek >18 lat (lub stadium rozwojowe Tanner 5 u pacjentów, których wiek nie jest znany)
  • Tępy, traumatyczny, zamknięty uraz głowy (zmieniony stan psychiczny z powodu urazu mózgu)
  • Zdolność do rozpoczęcia wlewu badanego leku w ciągu 4 godzin od momentu urazu -

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz niemożliwy do przeżycia określony na podstawie leczenia
  • Obustronnie rozszerzone, niereagujące źrenice
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego z deficytami neurologicznymi, porażenie przedurazowe (quad/paraplegic)
  • Niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) bez pomocy
  • Zatrzymanie krążenia
  • Stan padaczkowy w chwili przybycia lub obawa o stan ponapadowy
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 dla dwóch kolejnych odczytów w odstępie co najmniej 5 minut w dowolnym czasie przed randomizacją
  • O2 Sat < 90 przez co najmniej 5 kolejnych minut w dowolnym czasie przed randomizacją
  • Więzień lub podopieczny stanu
  • Znany aktywny rak piersi lub narządów rozrodczych (na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu rodzinnego)
  • Znana alergia na progesteron lub składniki Intralipidu (żółtko jaja) (z dokumentacji medycznej lub wywiadu rodzinnego)
  • Znana historia zaburzeń krzepnięcia krwi (niedobór białka S lub C itp.) lub historia zatorowości płucnej (na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu rodzinnego) lub aktywny/trwający incydent zakrzepowo-zatorowy (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich).
  • Stężenie etanolu we krwi lub surowicy (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Pozytywny jakościowy test ciążowy z moczu lub surowicy
  • Obawa przed niemożnością dalszej obserwacji po 6 miesiącach (zamieszkanie za granicą, bezdomność z ograniczonymi kontaktami,
  • nieudokumentowani imigranci lub wysokie prawdopodobieństwo uwięzienia w okresie studiów itp.)
  • Pacjent w rejestrze Opt Out lub noszący bransoletkę Opt Out -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Na leczeniu progesteronem
Grupa przydzielona do leczenia progesteronem.
grupa przypisana do placebo
Grupa, która nie będzie otrzymywać leczenia progesteronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zostaną zmierzone biomarkery surowicze strukturalnego uszkodzenia mózgu (S100B, glejowe białko fibrylarne, esteraza C-końcowa ubikwityny L1, SBDP150) i poziomy progesteronu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
Krew zostanie pobrana/przetworzona na początku badania, po 24 i 48 godzinach.
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Frankel, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami