Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie farmakokinetiky Vibegronu (MK-4618) u dospělých s jaterní insuficiencí (MK-4618-013)

3. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná, otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK-4618 u pacientů s jaterní insuficiencí

Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku jedné perorální dávky vibegronu (MK-4618) podávané účastníkům se středně těžkou jaterní insuficiencí a zdravým účastníkům odpovídajícím věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Účastníci mohou být zapsáni s mírnou jaterní insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je plánována na dvě části. Část 1 studie bude zahrnovat účastníky se středně těžkou jaterní insuficiencí a zdravé účastníky. Pokud je provedena část 2, část 2 studie bude zahrnovat účastníky s mírnou jaterní insuficiencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro zdravé účastníky i účastníky s jaterní insuficiencí:

  • Kontinuální nekuřáci, kteří neužívali produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních bezpečnostních testů a elektrokardiogramu (EKG)
  • Ženy ve fertilním věku musí být sexuálně neaktivní po dobu 14 dnů před podáním studovaného léku a během studie nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit přijatelnou sterilizaci alespoň 6 měsíců před 1. dnem studie nebo musí být po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před 1. dnem
  • Muži bez vazektomie musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku

Pouze pro účastníky s jaterní insuficiencí:

  • Diagnóza chronické, stabilní, jaterní insuficience
  • Pro účastníky části 1: rozsah Child-Pughovy stupnice od 7 do 9
  • Pro účastníky části 2: rozsah Child-Pughovy stupnice od 5 do 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci se středně těžkou jaterní nedostatečností
Účastníci se středně těžkou jaterní insuficiencí dostanou jednorázovou perorální dávku vibegronu 100 mg.
Lék: Vibegron
50 mg tableta, perorálně
Ostatní jména:
  • MK-4618
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví účastníci kontroly
Účastníci, kteří jsou zdraví, dostanou jednu perorální dávku vibegronu 100 mg.
Lék: Vibegron
50 mg tableta, perorálně
Ostatní jména:
  • MK-4618
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s mírnou jaterní nedostatečností
Účastníci s mírnou jaterní insuficiencí dostanou jednorázovou perorální dávku vibegronu 100 mg.
Lék: Vibegron
50 mg tableta, perorálně
Ostatní jména:
  • MK-4618

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace od 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jedné perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivá clearance (CL/F), vypočtená jako dávka/AUC0-∞, po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vd/F) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t½) po jednorázové perorální dávce Vibegronu 100 mg
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení hladin vibegronu před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 a 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4618-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení