Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики вибегрона (MK-4618) при однократном введении у взрослых с печеночной недостаточностью (MK-4618-013)

3 декабря 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование однократной дозы, состоящее из двух частей, для изучения фармакокинетики MK-4618 у пациентов с печеночной недостаточностью

В этом исследовании будет изучена фармакокинетика однократной пероральной дозы вибегрона (МК-4618), вводимой участникам с умеренной печеночной недостаточностью и здоровым участникам, сопоставимым по возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ). Участники могут быть зачислены с легкой печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование планируется провести в двух частях. Часть 1 исследования будет включать участников с умеренной печеночной недостаточностью и здоровых участников. Если будет проводиться Часть 2, то часть 2 исследования будет включать участников с легкой печеночной недостаточностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Как для здоровых участников, так и для участников с печеночной недостаточностью:

  • Заядлые некурящие, которые не употребляли никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤39 кг/м^2
  • Хорошее здоровье, основанное на истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах на безопасность и электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными в течение 14 дней до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования или использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
  • Женщины, не способные к деторождению, должны пройти приемлемую процедуру стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до 1-го дня исследования или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до 1-го дня.
  • Мужчины без вазэктомии должны согласиться на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.

Только для участников с печеночной недостаточностью:

  • Диагностика хронической, стабильной, печеночной недостаточности
  • Для участников первой части: диапазон шкалы Чайлд-Пью от 7 до 9.
  • Для участников части 2: диапазон шкалы Чайлд-Пью от 5 до 6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с умеренной печеночной недостаточностью
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу вибегрона 100 мг.
Лекарство: Вибегрон
Таблетка 50 мг, перорально
Другие имена:
  • МК-4618
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые участники согласованного контроля
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу вибегрона 100 мг.
Лекарство: Вибегрон
Таблетка 50 мг, перорально
Другие имена:
  • МК-4618
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с легкой печеночной недостаточностью
Участники с легкой печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу вибегрона 100 мг.
Лекарство: Вибегрон
Таблетка 50 мг, перорально
Другие имена:
  • МК-4618

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущийся клиренс (CL/F), рассчитанный как доза/AUC0-∞, после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vd/F) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Кажущийся конечный период полувыведения (t½) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4618-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками