Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus Vibegronin (MK-4618) farmakokinetiikasta aikuisilla, joilla on maksan vajaatoiminta (MK-4618-013)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksiosainen, avoin, kerta-annostutkimus MK-4618:n farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden oraalisen vibegroni-annoksen (MK-4618) farmakokinetiikkaa, jota annettiin osallistujille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveille osallistujille, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja painoindeksiä (BMI). Osallistujat voivat olla mukana, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kahdessa osassa. Tutkimuksen osa 1 sisältää osallistujia, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveitä osallistujia. Jos osa 2 suoritetaan, tutkimuksen osa 2 sisältää osallistujia, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Sekä terveille osallistujille että osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Jatkuvat tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Painoindeksi (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioturvallisuustestien ja EKG:n perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava seksuaalisesti inaktiivisia 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt käydä läpi hyväksyttävä sterilointimenettely vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1 tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan ennen päivää 1
  • Miesten, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään kondomia spermisidillä tai pidättäytymään yhdynnästä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Vain osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Kroonisen, vakaan maksan vajaatoiminnan diagnoosi
  • Osan 1 osallistujat: Child-Pugh-asteikko 7-9
  • Osan 2 osallistujat: Child-Pugh-asteikko 5-6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat saavat 100 mg:n kerta-annoksen vibegronia suun kautta.
Lääke: Vibegron
50 mg tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • MK-4618
KOKEELLISTA: Terveet Matched Control -osallistujat
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg vibegronia.
Lääke: Vibegron
50 mg tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • MK-4618
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg vibegronia.
Lääke: Vibegron
50 mg tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • MK-4618

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞) Vibegron 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näennäinen puhdistuma (CL/F), laskettuna annoksena/AUC0-∞, 100 mg:n Vibegronin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana (Vd/F) Vibegron 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax) 100 mg:n Vibegronin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Aika havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen Vibegron 100 mg jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) Vibegron 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4618-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia