Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av farmakokinetikken til Vibegron (MK-4618) hos voksne med leverinsuffisiens (MK-4618-013)

3. desember 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En todelt, åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK-4618 hos pasienter med leverinsuffisiens

Denne studien vil undersøke farmakokinetikken til en enkelt oral dose av vibegron (MK-4618) administrert til deltakere med moderat leverinsuffisiens og friske deltakere matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI). Deltakere kan bli registrert med mild leverinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt gjennomført i to deler. Del 1 av studien vil inkludere deltakere med moderat leversvikt og friske deltakere. Hvis del 2 gjennomføres, vil del 2 av studien inkludere deltakere med mild leversvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For både friske deltakere og deltakere med leversvikt:

  • Kontinuerlige ikke-røykere som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før studien medikamentadministrasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤39 kg/m^2
  • God helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhetstester og elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinner i fertil alder må være seksuelt inaktive i 14 dager før studiemedikamentadministrasjon og gjennom hele studien eller bruke akseptabel prevensjonsmetode
  • Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått en akseptabel steriliseringsprosedyre minst 6 måneder før dag 1 av studien eller være postmenopausale med amenoré i minst 1 år før dag 1
  • Ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under forsøket og i 3 måneder etter administrering av studiemedisin

Kun for deltakere med leverinsuffisiens:

  • Diagnose av kronisk, stabil leversvikt
  • For del 1-deltakere: Child-Pugh-skalaen varierer fra 7 til 9
  • For del 2-deltakere: Child-Pugh-skalaen varierer fra 5 til 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Deltakere med moderat leverinsuffisiens
Deltakere med moderat leverinsuffisiens vil få en enkelt oral dose av vibegron 100 mg.
Legemiddel: Vibegron
50 mg tablett, oral
Andre navn:
  • MK-4618
EKSPERIMENTELL: Sunne matchede kontrolldeltakere
Deltakere som er friske vil få en enkelt oral dose av vibegron 100 mg.
Legemiddel: Vibegron
50 mg tablett, oral
Andre navn:
  • MK-4618
EKSPERIMENTELL: Deltakere med mild leverinsuffisiens
Deltakere med mild leverinsuffisiens vil få en enkelt oral dose av vibegron 100 mg.
Legemiddel: Vibegron
50 mg tablett, oral
Andre navn:
  • MK-4618

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende clearance (CL/F), beregnet som dose/AUC0-∞, etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vd/F) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Maksimal observert plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4618-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger