Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki Vibegronu z pojedynczą dawką (MK-4618) u dorosłych z niewydolnością wątroby (MK-4618-013)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK-4618 u pacjentów z niewydolnością wątroby

W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej vibegronu (MK-4618) podanej uczestnikom z umiarkowaną niewydolnością wątroby i zdrowym uczestnikom dobranym pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Uczestników można zapisać z łagodną niewydolnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to planuje się przeprowadzić w dwóch częściach. Część 1 badania obejmie uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby i zdrowych uczestników. Jeśli zostanie przeprowadzona część 2, część 2 badania obejmie uczestników z łagodną niewydolnością wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Zarówno dla zdrowych uczestników, jak i uczestników z niewydolnością wątroby:

  • Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Dobry stan zdrowia w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i elektrokardiogram (EKG)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie przez 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania lub stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść akceptowalną procedurę sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem badania lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed 1. dniem
  • Mężczyźni bez wazektomii muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku

Tylko dla uczestników z niewydolnością wątroby:

  • Rozpoznanie przewlekłej, stabilnej niewydolności wątroby
  • Dla uczestników części 1: Zakres skali Child-Pugh od 7 do 9
  • Dla uczestników Części 2: Zakres skali Child-Pugh od 5 do 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością wątroby
Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg.
Lek: Vibegron
Tabletka 50 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • MK-4618
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi dopasowani uczestnicy kontroli
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg.
Lek: Vibegron
Tabletka 50 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • MK-4618
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z łagodną niewydolnością wątroby
Uczestnicy z łagodną niewydolnością wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg.
Lek: Vibegron
Tabletka 50 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • MK-4618

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens (CL/F), obliczony jako dawka/AUC0-∞, po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vd/F) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegronu 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegronu 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4618-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami