Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti různých intervencí životního stylu pro zdraví a pohodu

7. února 2014 aktualizováno: University of Jyvaskyla

Použitelnost a efektivita různých přístupů v intervencích životního stylu - Management životního stylu a změny v každodenním životě

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a použitelnost různých intervencí navržených pro zlepšení celkové pohody. Posuzují se změny životního stylu a také psychologické a fyziologické zdravotní proměnné. Intervence jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie a jsou poskytovány buď tváří v tvář, prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony nebo internetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zaměřuje na zacílení na nadváhu, stres a zhoršenou celkovou pohodu pomocí nových nákladově efektivních intervenčních metod. Intervenční metody jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie (CBT) a dále terapie akceptací a závazků (ACT). Intervence jsou poskytovány buď tváří v tvář, přes mobilní aplikaci nebo přes internet. Účelem každé intervence je zlepšit životní styl subjektů a aktivovat je k prospěšným změnám v jejich každodenním životě. Psychologické a fyziologické účinky intervencí se měří různými invazivními a neinvazivními metodami. Studie poskytuje nový pohled na efektivitu a přijatelnost moderních metod psychologické intervence a nové poznatky o různých způsobech provádění intervencí pro zlepšení pohody jednotlivce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Institute of Biomedicine, University of Helsinki
      • Jyvaskyla, Finsko, 40014
        • Department of Psychology and Department of Health Sciences, University of Jyvaskyla
      • Kuopio, Finsko, 80101
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland (UEF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-34,9
  • Psychický stres (3/4 nebo 4/4 bodů v obecném zdravotním dotazníku)
  • Možnost využití počítače a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno těžké chronické onemocnění

    • Symptomatické kardiovaskulární onemocnění
    • Diabetes typu 1 nebo 2
    • Těžké psychiatrické stavy
    • Pozoruhodný klinický provoz za posledních 6 měsíců
    • Srdeční infarkt nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
    • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Pravidelné užívání kortizonových pilulek
  • Porucha příjmu potravy: bulimie
  • Invalidní důchod z psychických důvodů
  • Těhotenství nebo kojení během posledních 6 měsíců
  • Práce na směny (ve třech směnách) nebo noční práce
  • Účast na jiných intervenčních studiích během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Z očí do očí
Skupinová setkání tváří v tvář s využitím intervence pro pohodu s principy ACT.
Behaviorální: Wellness intervence (ACT)
Intervence je založena na principech terapie akceptace-závazek (ACT). Jeho cílem je zvýšit psychickou flexibilitu prostřednictvím různých cvičení, která jsou vyvinuta pro zlepšení dovedností přítomnosti, zacházení s myšlenkami a pocity, stejně jako podpora objasňování individuálních hodnot a jednání založeného na hodnotách. Kromě toho jsou k dispozici cvičení pro relaxaci, fyzickou aktivitu a uvědomělé stravování. Obsah intervence pro osobní a mobilní skupiny je podobný, ale způsob poskytování je odlišný.
Experimentální: Mobilní, pohybliví
Intervence pro pohodu prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony s principy ACT.
Behaviorální: Wellness intervence (ACT)
Intervence je založena na principech terapie akceptace-závazek (ACT). Jeho cílem je zvýšit psychickou flexibilitu prostřednictvím různých cvičení, která jsou vyvinuta pro zlepšení dovedností přítomnosti, zacházení s myšlenkami a pocity, stejně jako podpora objasňování individuálních hodnot a jednání založeného na hodnotách. Kromě toho jsou k dispozici cvičení pro relaxaci, fyzickou aktivitu a uvědomělé stravování. Obsah intervence pro osobní a mobilní skupiny je podobný, ale způsob poskytování je odlišný.
Experimentální: Internet
Intervence pro pohodu prostřednictvím internetu (virtuální zdravotní kontrola a koučink).
Behaviorální: Wellness intervence (internet)
Intervencí je Duodecim Virtual Health Check and Coaching, kde subjekt dostává zpětnou vazbu na základě informací o svém zdravotním stavu a jsou mu poskytovány různé týdenní úkoly týkající se změn životního stylu. Úkoly jsou vypracovány na základě principů kognitivně behaviorální terapie (KBT).
Experimentální: Řízení
Kontrolní skupina, bez zásahu.
Behaviorální: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Psychologická flexibilita (AAQ-2)
Časové okno: Změna psychologické flexibility oproti výchozímu stavu po 8,5 měsících
Změna psychologické flexibility oproti výchozímu stavu po 8,5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dieta (rozhovor, dotazník)
Časové okno: před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
Vnímaný a fyziologický stres (dotazník, měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
Krevní lipidy
Časové okno: pre, post, follow-up (0, 10, 36)
pre, post, follow-up (0, 10, 36)
Spánek (ESS, základní severský spánkový dotazník, aktigrafie, spánkový deník)
Časové okno: před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
Fyzická aktivita (dotazník)
Časové okno: před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
Zkušenosti uživatelů s technologií (rozhovor, dotazník)
Časové okno: během, po, sledování (2, 10, 36 týdnů)
během, po, sledování (2, 10, 36 týdnů)
Deprese
Časové okno: Před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)
Před, po, po sledování (0, 10, 36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jyvaskyla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Helsinki
University of Eastern Finland
VTT Technical Research Centre of Finland
Finnish Institute of Occupational Health
Valio Ltd
Duodecim Medical Publications Ltd.
Finnish Red Cross Blood Service
SalWe Ltd.
Firstbeat Technologies Ltd.
Vivago Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Kolehmainen, PhD, University of Eastern Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Miikka Ermes, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Salwe_27819_WP303.2-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení