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Studio dell'efficacia di diversi interventi sullo stile di vita per la salute e il benessere

7 febbraio 2014 aggiornato da: University of Jyvaskyla

Applicabilità ed efficienza dei diversi approcci negli interventi sullo stile di vita - Gestione dello stile di vita e cambiamenti nella vita quotidiana

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia e l'applicabilità di diversi interventi progettati per migliorare il benessere generale. Vengono valutati i cambiamenti dello stile di vita, nonché le variabili di salute psicologiche e fisiologiche. Gli interventi si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale e vengono erogati faccia a faccia, tramite un'applicazione per telefoni cellulari o Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sull'obiettivo di sovrappeso, stress e benessere generale alterato con nuovi metodi di intervento economicamente vantaggiosi. I metodi di intervento si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e dell'ulteriore terapia dell'impegno di accettazione (ACT). Gli interventi vengono forniti faccia a faccia, tramite applicazione mobile o via Internet. Lo scopo di ogni intervento è migliorare gli stili di vita dei soggetti e attivarli verso cambiamenti benefici nella loro quotidianità. Gli effetti psicologici e fisiologici degli interventi vengono misurati con vari metodi invasivi e non invasivi. Lo studio fornisce una nuova visione dell'efficacia e dell'accettabilità dei metodi di intervento psicologico aggiornati e una nuova conoscenza di diversi modi per fornire interventi per migliorare il benessere di un individuo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
339

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Institute of Biomedicine, University of Helsinki
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40014
        • Department of Psychology and Department of Health Sciences, University of Jyvaskyla
      • Kuopio, Finlandia, 80101
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland (UEF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 27-34,9
  • Stress psicologico (3/4 o 4/4 punti nel questionario sulla salute generale)
  • Possibilità di utilizzare computer e connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica grave diagnosticata

    • Malattie cardiovascolari sintomatiche
    • Diabete di tipo 1 o 2
    • Gravi condizioni psichiatriche
    • Operazione clinica notevole negli ultimi 6 mesi
    • Infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
    • Malattia renale che richiede dialisi
  • Uso regolare di pillole di cortisone
  • Disturbi alimentari: bulimia
  • Pensione di invalidità per motivi psichici
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Lavoro a turni (su tre turni) o notturno
  • Partecipazione ad altri studi di intervento durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Faccia a faccia
Incontri di gruppo faccia a faccia utilizzando l'intervento per il benessere con i principi ACT.
Comportamentale: Intervento sul benessere (ACT)
L'intervento si basa sui principi della terapia dell'impegno di accettazione (ACT). Mira ad aumentare la flessibilità psicologica attraverso diversi esercizi sviluppati per migliorare le capacità di essere presenti, affrontare pensieri e sentimenti, nonché supportare il chiarimento dei valori individuali e delle azioni basate sui valori. Inoltre vengono forniti esercizi per il rilassamento, l'attività fisica e un'alimentazione consapevole. Il contenuto dell'intervento per i gruppi faccia a faccia e mobili è simile ma il metodo di consegna è diverso.
Sperimentale: Mobile
Intervento per il benessere tramite applicazione mobile con principi ACT.
Comportamentale: Intervento sul benessere (ACT)
L'intervento si basa sui principi della terapia dell'impegno di accettazione (ACT). Mira ad aumentare la flessibilità psicologica attraverso diversi esercizi sviluppati per migliorare le capacità di essere presenti, affrontare pensieri e sentimenti, nonché supportare il chiarimento dei valori individuali e delle azioni basate sui valori. Inoltre vengono forniti esercizi per il rilassamento, l'attività fisica e un'alimentazione consapevole. Il contenuto dell'intervento per i gruppi faccia a faccia e mobili è simile ma il metodo di consegna è diverso.
Sperimentale: Internet
Interventi per il benessere via Internet (Virtual Health Check e Coaching).
Comportamentale: Intervento sul benessere (Internet)
L'intervento è Duodecim Virtual Health Check and Coaching in cui il soggetto riceve feedback in base alle sue informazioni sulla salute e riceve diversi compiti settimanali riguardanti i cambiamenti dello stile di vita. I compiti sono sviluppati sulla base dei principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Sperimentale: Controllo
Gruppo di controllo, nessun intervento.
Comportamentale: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica (AAQ-2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della flessibilità psicologica a 8,5 mesi
Variazione rispetto al basale della flessibilità psicologica a 8,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dieta (intervista, questionario)
Lasso di tempo: pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
Stress percepito e fisiologico (questionario, misurazione della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: pre, post, follow-up (0, 10, 36)
pre, post, follow-up (0, 10, 36)
Sonno (ESS, Basic Nordic Sleep Questionnaire, actigrafia, diario del sonno)
Lasso di tempo: pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
Attività fisica (questionario)
Lasso di tempo: pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
Esperienze degli utenti relative alla tecnologia (intervista, questionario)
Lasso di tempo: durante, post, follow-up (2, 10, 36 settimane)
durante, post, follow-up (2, 10, 36 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)
Pre, post, follow-up (0, 10, 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jyvaskyla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Helsinki
University of Eastern Finland
VTT Technical Research Centre of Finland
Finnish Institute of Occupational Health
Valio Ltd
Duodecim Medical Publications Ltd.
Finnish Red Cross Blood Service
SalWe Ltd.
Firstbeat Technologies Ltd.
Vivago Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
  • Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, PhD, University of Eastern Finland
  • Investigatore principale: Miikka Ermes, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Salwe_27819_WP303.2-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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