Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych interwencji związanych ze stylem życia dla zdrowia i dobrego samopoczucia

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Jyvaskyla

Stosowalność i skuteczność różnych podejść w interwencjach dotyczących stylu życia - zarządzanie stylem życia i zmiany w życiu codziennym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i możliwości zastosowania różnych interwencji zaprojektowanych w celu poprawy ogólnego samopoczucia. Oceniane są zmiany stylu życia, a także psychologiczne i fizjologiczne zmienne zdrowotne. Interwencje opierają się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i prowadzone są osobiście, za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy lub przez Internet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na zwalczaniu nadwagi, stresu i pogorszenia ogólnego samopoczucia za pomocą nowych, opłacalnych metod interwencji. Metody interwencji opierają się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz dalszej terapii akceptacji-zaangażowania (ACT). Interwencje są realizowane osobiście, za pośrednictwem aplikacji mobilnej lub przez Internet. Celem każdej interwencji jest poprawa stylu życia badanych i zaktywizowanie ich do korzystnych zmian w życiu codziennym. Psychologiczne i fizjologiczne efekty interwencji są mierzone różnymi metodami inwazyjnymi i nieinwazyjnymi. Badanie daje nowy wgląd w skuteczność i akceptowalność nowoczesnych metod interwencji psychologicznej oraz nową wiedzę na temat różnych sposobów prowadzenia interwencji w celu poprawy samopoczucia jednostki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
339

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Institute of Biomedicine, University of Helsinki
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40014
        • Department of Psychology and Department of Health Sciences, University of Jyvaskyla
      • Kuopio, Finlandia, 80101
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland (UEF)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-34,9
  • Stres psychiczny (3/4 lub 4/4 punktów w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia)
  • Możliwość korzystania z komputera i łącza internetowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana ciężka przewlekła choroba

    • Objawowa choroba układu krążenia
    • Cukrzyca typu 1 lub 2
    • Ciężkie stany psychiczne
    • Niezwykła operacja kliniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Choroba nerek wymagająca dializy
  • Regularne stosowanie pigułek z kortyzonem
  • Zaburzenia odżywiania: bulimia
  • Renta inwalidzka z przyczyn psychologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Praca zmianowa (na trzy zmiany) lub praca w porze nocnej
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych podczas niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Twarzą w twarz
Spotkania grupowe twarzą w twarz z wykorzystaniem interwencji dla dobrego samopoczucia z zasadami ACT.
Behawioralne: Interwencja dotycząca dobrego samopoczucia (ACT)
Interwencja opiera się na zasadach terapii akceptacji-zaangażowania (ACT). Ma na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej poprzez różne ćwiczenia, które mają na celu doskonalenie umiejętności bycia obecnym, radzenia sobie z myślami i uczuciami, a także wspieranie wyjaśniania indywidualnych wartości i działań opartych na wartościach. Ponadto zapewnione są ćwiczenia relaksacyjne, aktywność fizyczna i uważne jedzenie. Treść interwencji dla grup stacjonarnych i mobilnych jest podobna, ale metoda realizacji jest inna.
Eksperymentalny: Mobilny
Interwencja dla dobrego samopoczucia za pomocą aplikacji na telefon komórkowy z zasadami ACT.
Behawioralne: Interwencja dotycząca dobrego samopoczucia (ACT)
Interwencja opiera się na zasadach terapii akceptacji-zaangażowania (ACT). Ma na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej poprzez różne ćwiczenia, które mają na celu doskonalenie umiejętności bycia obecnym, radzenia sobie z myślami i uczuciami, a także wspieranie wyjaśniania indywidualnych wartości i działań opartych na wartościach. Ponadto zapewnione są ćwiczenia relaksacyjne, aktywność fizyczna i uważne jedzenie. Treść interwencji dla grup stacjonarnych i mobilnych jest podobna, ale metoda realizacji jest inna.
Eksperymentalny: Internet
Interwencja na rzecz dobrego samopoczucia przez Internet (Virtual Health Check i Coaching).
Behawioralne: Interwencja dotycząca dobrego samopoczucia (Internet)
Interwencja polega na wirtualnej kontroli stanu zdrowia i coachingu Duodecim, w ramach której pacjent otrzymuje informacje zwrotne na podstawie informacji o swoim stanie zdrowia i otrzymuje różne cotygodniowe zadania dotyczące zmian w stylu życia. Zadania opracowane są w oparciu o zasady terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa kontrolna, bez interwencji.
Behawioralne: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Elastyczność psychologiczna (AAQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie elastyczności psychologicznej po 8,5 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie elastyczności psychologicznej po 8,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dieta (wywiad, ankieta)
Ramy czasowe: przed, po, kontynuacja (0, 10, 36 tygodni)
przed, po, kontynuacja (0, 10, 36 tygodni)
Stres odczuwany i fizjologiczny (kwestionariusz, pomiar zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: przed, po, kontynuacja (0, 10, 36 tygodni)
przed, po, kontynuacja (0, 10, 36 tygodni)
Lipidy krwi
Ramy czasowe: przed, po, kontynuacja (0, 10, 36)
przed, po, kontynuacja (0, 10, 36)
Sen (ESS, Basic Nordic Sleep Questionnaire, aktygrafia, dziennik snu)
Ramy czasowe: przed, po, kontynuacja (0, 10, 36 tygodni)
przed, po, kontynuacja (0, 10, 36 tygodni)
Aktywność fizyczna (ankieta)
Ramy czasowe: przed, po, kontynuacja (0, 10, 36 tygodni)
przed, po, kontynuacja (0, 10, 36 tygodni)
Doświadczenia użytkowników dotyczące technologii (wywiad, kwestionariusz)
Ramy czasowe: w trakcie, po, follow-up (2, 10, 36 tygodni)
w trakcie, po, follow-up (2, 10, 36 tygodni)
Depresja
Ramy czasowe: Pre, post, follow-up (0, 10, 36 tygodni)
Pre, post, follow-up (0, 10, 36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jyvaskyla

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Helsinki
University of Eastern Finland
VTT Technical Research Centre of Finland
Finnish Institute of Occupational Health
Valio Ltd
Duodecim Medical Publications Ltd.
Finnish Red Cross Blood Service
SalWe Ltd.
Firstbeat Technologies Ltd.
Vivago Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
  • Główny śledczy: Marjukka Kolehmainen, PhD, University of Eastern Finland
  • Główny śledczy: Miikka Ermes, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Salwe_27819_WP303.2-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami