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Estudio de Efectividad de Diferentes Intervenciones de Estilo de Vida para la Salud y el Bienestar

7 de febrero de 2014 actualizado por: University of Jyvaskyla

Aplicabilidad y Eficiencia de Diferentes Enfoques en Intervenciones de Estilo de Vida - Manejo de Estilo de Vida y Cambios en la Vida Cotidiana

El propósito de este estudio es examinar la efectividad y aplicabilidad de diferentes intervenciones diseñadas para mejorar el bienestar general. Se evalúan cambios en el estilo de vida, así como variables de salud psicológicas y fisiológicas. Las intervenciones se basan en los principios de la terapia cognitivo-conductual y se entregan cara a cara, a través de una aplicación de teléfono móvil o por Internet.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se centra en abordar el sobrepeso, el estrés y el deterioro del bienestar general con nuevos métodos de intervención rentables. Los métodos de intervención se basan en los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia adicional de aceptación-compromiso (ACT). Las intervenciones se entregan cara a cara, a través de una aplicación móvil o por Internet. El propósito de cada intervención es mejorar los estilos de vida de los sujetos y activarlos hacia cambios beneficiosos en su vida cotidiana. Los efectos psicológicos y fisiológicos de las intervenciones se miden con varios métodos invasivos y no invasivos. El estudio brinda una nueva perspectiva sobre la efectividad y la aceptabilidad de los métodos de intervención psicológica actualizados, y nuevos conocimientos sobre las diferentes formas de brindar intervenciones para mejorar el bienestar de un individuo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
339

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Institute of Biomedicine, University of Helsinki
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40014
        • Department of Psychology and Department of Health Sciences, University of Jyvaskyla
      • Kuopio, Finlandia, 80101
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland (UEF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) 27-34.9
  • Estrés Psicológico (3/4 o 4/4 puntos en Cuestionario General de Salud)
  • Posibilidad de utilizar ordenador y conexión a internet

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica grave diagnosticada

    • Enfermedad cardiovascular sintomática
    • Diabetes tipo 1 o 2
    • Condiciones psiquiátricas severas
    • Operación clínica notable en los últimos 6 meses
    • Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
    • Enfermedad renal que requiere diálisis
  • Uso regular de pastillas de cortisona.
  • Trastorno alimentario: bulimia
  • Pensión de invalidez por motivos psicológicos
  • Embarazo o lactancia en los últimos 6 meses
  • Trabajo por turnos (en tres turnos) o trabajo nocturno
  • Participación en otros estudios de intervención durante el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cara a cara
Reuniones grupales presenciales de intervención para el bienestar con principios ACT.
Conductual: Intervención de bienestar (ACT)
La intervención se basa en los principios de la terapia de aceptación-compromiso (ACT). Su objetivo es aumentar la flexibilidad psicológica a través de diferentes ejercicios que se desarrollan para mejorar las habilidades de estar presente, lidiar con pensamientos y sentimientos, así como apoyar la clarificación de valores individuales y acciones basadas en valores. Además, se proporcionan ejercicios de relajación, actividad física y alimentación consciente. El contenido de la intervención para grupos presenciales y móviles es similar pero el método de entrega es diferente.
Experimental: Móvil
Intervención para el bienestar a través de aplicación móvil con principios ACT.
Conductual: Intervención de bienestar (ACT)
La intervención se basa en los principios de la terapia de aceptación-compromiso (ACT). Su objetivo es aumentar la flexibilidad psicológica a través de diferentes ejercicios que se desarrollan para mejorar las habilidades de estar presente, lidiar con pensamientos y sentimientos, así como apoyar la clarificación de valores individuales y acciones basadas en valores. Además, se proporcionan ejercicios de relajación, actividad física y alimentación consciente. El contenido de la intervención para grupos presenciales y móviles es similar pero el método de entrega es diferente.
Experimental: Internet
Intervención para el bienestar vía Internet (Chequeo Virtual de Salud y Coaching).
Conductual: Intervención de bienestar (Internet)
La intervención es Duodecim Virtual Health Check and Coaching donde el sujeto recibe retroalimentación en base a su información de salud y se le proporcionan diferentes tareas semanales sobre cambios de estilo de vida. Las tareas se desarrollan en base a los principios de la terapia cognitiva conductual (TCC).
Experimental: Control
Grupo control, sin intervención.
Conductual: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flexibilidad Psicológica (AAQ-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la flexibilidad psicológica a los 8,5 meses
Cambio desde el inicio en la flexibilidad psicológica a los 8,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dieta (entrevista, cuestionario)
Periodo de tiempo: pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
Estrés percibido y fisiológico (cuestionario, medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: pre, post, seguimiento (0, 10, 36)
pre, post, seguimiento (0, 10, 36)
Sueño (ESS, Basic Nordic Sleep Questionnaire, actigrafía, diario de sueño)
Periodo de tiempo: pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
Actividad física (cuestionario)
Periodo de tiempo: pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
Experiencias de usuarios en relación con la tecnología (entrevista, cuestionario)
Periodo de tiempo: durante, post, seguimiento (2, 10, 36 semanas)
durante, post, seguimiento (2, 10, 36 semanas)
Depresión
Periodo de tiempo: Pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)
Pre, post, seguimiento (0, 10, 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Jyvaskyla

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Helsinki
University of Eastern Finland
VTT Technical Research Centre of Finland
Finnish Institute of Occupational Health
Valio Ltd
Duodecim Medical Publications Ltd.
Finnish Red Cross Blood Service
SalWe Ltd.
Firstbeat Technologies Ltd.
Vivago Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
  • Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, PhD, University of Eastern Finland
  • Investigador principal: Miikka Ermes, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Salwe_27819_WP303.2-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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