Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige livsstilsinterventioner for sundhed og velvære

7. februar 2014 opdateret af: University of Jyvaskyla

Anvendelighed og effektivitet af forskellige tilgange i livsstilsinterventioner - Livsstilsstyring og ændringer i hverdagen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og anvendeligheden af ​​forskellige interventioner designet til at forbedre det generelle velvære. Livsstilsændringer samt psykologiske og fysiologiske sundhedsvariable vurderes. Interventionerne er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi og leveres enten ansigt til ansigt, via mobiltelefonapplikation eller internettet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på at målrette overvægt, stress og nedsat generel velvære med nye omkostningseffektive interventionsmetoder. Interventionsmetoderne er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) og yderligere accept-forpligtelsesterapi (ACT). Interventionerne leveres enten ansigt til ansigt, via mobilapplikation eller via internettet. Formålet med hver intervention er at forbedre forsøgspersonernes livsstil og aktivere dem mod gavnlige forandringer i deres hverdag. De psykologiske og fysiologiske effekter af interventioner måles med forskellige invasive og non-invasive metoder. Undersøgelsen giver ny indsigt i effektivitet og accept af opdaterede psykologiske interventionsmetoder og ny viden om forskellige måder at levere interventioner til forbedring af et individs velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Institute of Biomedicine, University of Helsinki
      • Jyvaskyla, Finland, 40014
        • Department of Psychology and Department of Health Sciences, University of Jyvaskyla
      • Kuopio, Finland, 80101
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland (UEF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 27-34,9
  • Psykologisk stress (3/4 eller 4/4 point i det generelle sundhedsspørgeskema)
  • Mulighed for at bruge computer og internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret alvorlig kronisk sygdom

    • Symptomatisk hjerte-kar-sygdom
    • Type 1 eller 2 diabetes
    • Alvorlige psykiatriske tilstande
    • Bemærkelsesværdig klinisk operation inden for de seneste 6 måneder
    • Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
    • Nyresygdom, der kræver dialyse
  • Regelmæssig brug af kortisonpiller
  • Spiseforstyrrelse: bulimi
  • Førtidspension af psykiske årsager
  • Graviditet eller amning inden for de sidste 6 måneder
  • Skifteholdsarbejde (i treholdsskift) eller natarbejde
  • Deltagelse i andre interventionsstudier under nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ansigt til ansigt
Gruppemøder ansigt til ansigt ved hjælp af intervention for velvære med ACT-principper.
Adfærdsmæssigt: Trivselsintervention (ACT)
Interventionen er baseret på principper for accept-forpligtende terapi (ACT). Det har til formål at øge den psykologiske fleksibilitet gennem forskellige øvelser, der er udviklet til at forbedre færdigheder i at være nærværende, håndtere tanker og følelser, samt støtte afklaring af individuelle værdier og værdibaserede handlinger. Derudover tilbydes øvelser til afslapning, fysisk aktivitet og opmærksom spisning. Indholdet af interventionen for ansigt-til-ansigt og mobile grupper er ens, men leveringsmetoden er anderledes.
Eksperimentel: Mobil
Intervention for velvære via mobiltelefonapplikation med ACT-principper.
Adfærdsmæssigt: Trivselsintervention (ACT)
Interventionen er baseret på principper for accept-forpligtende terapi (ACT). Det har til formål at øge den psykologiske fleksibilitet gennem forskellige øvelser, der er udviklet til at forbedre færdigheder i at være nærværende, håndtere tanker og følelser, samt støtte afklaring af individuelle værdier og værdibaserede handlinger. Derudover tilbydes øvelser til afslapning, fysisk aktivitet og opmærksom spisning. Indholdet af interventionen for ansigt-til-ansigt og mobile grupper er ens, men leveringsmetoden er anderledes.
Eksperimentel: Internettet
Intervention for velvære via internettet (Virtual Health Check and Coaching).
Adfærdsmæssigt: Trivselsintervention (internet)
Interventionen er Duodecim Virtual Health Check og Coaching, hvor forsøgspersonen får feedback baseret på hans/hendes helbredsoplysninger og får forskellige ugentlige opgaver vedrørende livsstilsændringer. Opgaverne er udviklet ud fra principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Eksperimentel: Styring
Kontrolgruppe, ingen intervention.
Adfærdsmæssigt: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet (AAQ-2)
Tidsramme: Ændring fra baseline i psykologisk fleksibilitet ved 8,5 måneder
Ændring fra baseline i psykologisk fleksibilitet ved 8,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diæt (interview, spørgeskema)
Tidsramme: før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
Opfattet og fysiologisk stress (spørgeskema, måling af pulsvariabilitet)
Tidsramme: før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
Blodlipider
Tidsramme: før, efter, opfølgning (0, 10, 36)
før, efter, opfølgning (0, 10, 36)
Søvn (ESS, Basic Nordic Sleep Questionnaire, aktigrafi, søvndagbog)
Tidsramme: før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
Fysisk aktivitet (spørgeskema)
Tidsramme: før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
Brugeroplevelser vedrørende teknologi (interview, spørgeskema)
Tidsramme: under, efter, opfølgning (2, 10, 36 uger)
under, efter, opfølgning (2, 10, 36 uger)
Depression
Tidsramme: Før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)
Før, efter, opfølgning (0, 10, 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jyvaskyla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki
University of Eastern Finland
VTT Technical Research Centre of Finland
Finnish Institute of Occupational Health
Valio Ltd
Duodecim Medical Publications Ltd.
Finnish Red Cross Blood Service
SalWe Ltd.
Firstbeat Technologies Ltd.
Vivago Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
  • Ledende efterforsker: Marjukka Kolehmainen, PhD, University of Eastern Finland
  • Ledende efterforsker: Miikka Ermes, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Salwe_27819_WP303.2-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger