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Estudo da eficácia de diferentes intervenções no estilo de vida para saúde e bem-estar

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: University of Jyvaskyla

Aplicabilidade e Eficiência de Diferentes Abordagens em Intervenções no Estilo de Vida - Gestão do Estilo de Vida e Mudanças na Vida Cotidiana

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a aplicabilidade de diferentes intervenções destinadas a melhorar o bem-estar geral. Mudanças no estilo de vida, bem como variáveis ​​psicológicas e fisiológicas de saúde são avaliadas. As intervenções baseiam-se nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e são realizadas presencialmente, via aplicativo de celular ou Internet.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo se concentra em direcionar o excesso de peso, o estresse e o bem-estar geral prejudicado com novos métodos de intervenção com boa relação custo-benefício. Os métodos de intervenção são baseados nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e da terapia de aceitação e compromisso (ACT). As intervenções são realizadas presencialmente, via aplicativo móvel ou via Internet. O objetivo de cada intervenção é melhorar o estilo de vida dos sujeitos e ativá-los para mudanças benéficas em sua vida cotidiana. Os efeitos psicológicos e fisiológicos das intervenções são medidos com vários métodos invasivos e não invasivos. O estudo fornece uma nova visão sobre a eficácia e aceitabilidade dos métodos atualizados de intervenção psicológica e novos conhecimentos sobre diferentes maneiras de realizar intervenções para melhorar o bem-estar de um indivíduo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
339

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Institute of Biomedicine, University of Helsinki
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40014
        • Department of Psychology and Department of Health Sciences, University of Jyvaskyla
      • Kuopio, Finlândia, 80101
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland (UEF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) 27-34,9
  • Estresse Psicológico (3/4 ou 4/4 pontos no Questionário de Saúde Geral)
  • Possibilidade de usar computador e ligação à internet

Critério de exclusão:

  • Doença crônica grave diagnosticada

    • Doença cardiovascular sintomática
    • Diabetes tipo 1 ou 2
    • Condições psiquiátricas graves
    • Operação clínica notável nos últimos 6 meses
    • Ataque cardíaco ou derrame nos últimos 6 meses
    • Doença renal que requer diálise
  • Uso regular de pílulas de cortisona
  • Distúrbio alimentar: bulimia
  • Pensão por invalidez por motivos psicológicos
  • Gravidez ou amamentação nos últimos 6 meses
  • Trabalho por turnos (em três turnos) ou trabalho nocturno
  • Participação em outros estudos de intervenção durante o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cara a cara
Encontros presenciais em grupo com intervenção para o bem-estar com princípios ACT.
Comportamental: Intervenção de bem-estar (ACT)
A intervenção é baseada nos princípios da terapia de aceitação e compromisso (ACT). Visa aumentar a flexibilidade psicológica através de diferentes exercícios que são desenvolvidos para melhorar as habilidades de estar presente, lidar com pensamentos e sentimentos, bem como apoiar o esclarecimento de valores individuais e ações baseadas em valores. Além disso, são fornecidos exercícios para relaxamento, atividade física e alimentação consciente. O conteúdo da intervenção para grupos presenciais e móveis é semelhante, mas o método de entrega é diferente.
Experimental: Móvel
Intervenção para o bem-estar via aplicativo de celular com princípios ACT.
Comportamental: Intervenção de bem-estar (ACT)
A intervenção é baseada nos princípios da terapia de aceitação e compromisso (ACT). Visa aumentar a flexibilidade psicológica através de diferentes exercícios que são desenvolvidos para melhorar as habilidades de estar presente, lidar com pensamentos e sentimentos, bem como apoiar o esclarecimento de valores individuais e ações baseadas em valores. Além disso, são fornecidos exercícios para relaxamento, atividade física e alimentação consciente. O conteúdo da intervenção para grupos presenciais e móveis é semelhante, mas o método de entrega é diferente.
Experimental: Internet
Intervenção para o bem-estar via Internet (Virtual Health Check and Coaching).
Comportamental: Intervenção de bem-estar (Internet)
A intervenção é o Duodecim Virtual Health Check and Coaching, onde o sujeito recebe feedback com base em suas informações de saúde e recebe diferentes tarefas semanais sobre mudanças no estilo de vida. As tarefas são desenvolvidas com base nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Experimental: Ao controle
Grupo controle, sem intervenção.
Comportamental: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Flexibilidade Psicológica (AAQ-2)
Prazo: Mudança da linha de base na flexibilidade psicológica em 8,5 meses
Mudança da linha de base na flexibilidade psicológica em 8,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dieta (entrevista, questionário)
Prazo: pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
Estresse percebido e fisiológico (questionário, medição da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
Lipídios sanguíneos
Prazo: pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36)
pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36)
Sono (ESS, Questionário Nórdico Básico do Sono, actigrafia, diário do sono)
Prazo: pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
Atividade Física (questionário)
Prazo: pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
Experiências do usuário em relação à tecnologia (entrevista, questionário)
Prazo: durante, pós, acompanhamento (2, 10, 36 semanas)
durante, pós, acompanhamento (2, 10, 36 semanas)
Depressão
Prazo: Pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)
Pré, pós, acompanhamento (0, 10, 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Jyvaskyla

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Helsinki
University of Eastern Finland
VTT Technical Research Centre of Finland
Finnish Institute of Occupational Health
Valio Ltd
Duodecim Medical Publications Ltd.
Finnish Red Cross Blood Service
SalWe Ltd.
Firstbeat Technologies Ltd.
Vivago Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
  • Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, PhD, University of Eastern Finland
  • Investigador principal: Miikka Ermes, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Salwe_27819_WP303.2-1

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