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Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Lebensstilinterventionen für Gesundheit und Wohlbefinden

7. Februar 2014 aktualisiert von: University of Jyvaskyla

Anwendbarkeit und Effizienz verschiedener Ansätze in Lifestyle-Interventionen - Lifestyle-Management und Veränderungen im Alltag

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Anwendbarkeit verschiedener Interventionen zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens zu untersuchen. Änderungen des Lebensstils sowie psychologische und physiologische Gesundheitsvariablen werden bewertet. Die Interventionen basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und werden entweder von Angesicht zu Angesicht, über eine Mobiltelefonanwendung oder das Internet durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die Bekämpfung von Übergewicht, Stress und beeinträchtigtem allgemeinen Wohlbefinden mit neuen kosteneffektiven Interventionsmethoden. Die Interventionsmethoden basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und der weiteren Akzeptanz-Commitment-Therapie (ACT). Die Interventionen werden entweder von Angesicht zu Angesicht, über eine mobile Anwendung oder über das Internet durchgeführt. Der Zweck jeder Intervention besteht darin, den Lebensstil der Probanden zu verbessern und sie für positive Veränderungen in ihrem Alltag zu aktivieren. Die psychologischen und physiologischen Wirkungen von Eingriffen werden mit verschiedenen invasiven und nicht-invasiven Methoden gemessen. Die Studie gibt neue Einblicke in die Wirksamkeit und Akzeptanz aktueller psychologischer Interventionsmethoden und neue Erkenntnisse über verschiedene Möglichkeiten, Interventionen zur Verbesserung des Wohlbefindens einer Person durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
339

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Institute of Biomedicine, University of Helsinki
      • Jyvaskyla, Finnland, 40014
        • Department of Psychology and Department of Health Sciences, University of Jyvaskyla
      • Kuopio, Finnland, 80101
        • Institute of Public Health and Clinical Nutrition, University of Eastern Finland (UEF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 27-34,9
  • Psychischer Stress (3/4 oder 4/4 Punkte im allgemeinen Gesundheitsfragebogen)
  • Möglichkeit zur Nutzung von Computer und Internetanschluss

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren chronischen Erkrankung

    • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Diabetes Typ 1 oder 2
    • Schwere psychiatrische Erkrankungen
    • Bemerkenswerter klinischer Betrieb innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von Kortisontabletten
  • Essstörung: Bulimie
  • Invaliditätsrente aus psychischen Gründen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schichtarbeit (in drei Schichten) oder Nachtarbeit
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angesicht zu Angesicht
Gruppentreffen von Angesicht zu Angesicht unter Verwendung von Interventionen für das Wohlbefinden mit ACT-Prinzipien.
Verhalten: Wohlfühlintervention (ACT)
Die Intervention basiert auf Prinzipien der Acceptance-Commitment-Therapie (ACT). Es zielt darauf ab, die psychische Flexibilität durch verschiedene Übungen zu erhöhen, die zur Verbesserung der Fähigkeiten entwickelt werden, anwesend zu sein, mit Gedanken und Gefühlen umzugehen sowie die Klärung individueller Werte und wertebasierten Handelns zu unterstützen. Außerdem werden Entspannungsübungen, körperliche Aktivität und achtsames Essen angeboten. Der Inhalt der Intervention für persönliche und mobile Gruppen ist ähnlich, aber die Bereitstellungsmethode ist unterschiedlich.
Experimental: Handy, Mobiltelefon
Intervention für das Wohlbefinden per Handyanwendung mit ACT-Prinzipien.
Verhalten: Wohlfühlintervention (ACT)
Die Intervention basiert auf Prinzipien der Acceptance-Commitment-Therapie (ACT). Es zielt darauf ab, die psychische Flexibilität durch verschiedene Übungen zu erhöhen, die zur Verbesserung der Fähigkeiten entwickelt werden, anwesend zu sein, mit Gedanken und Gefühlen umzugehen sowie die Klärung individueller Werte und wertebasierten Handelns zu unterstützen. Außerdem werden Entspannungsübungen, körperliche Aktivität und achtsames Essen angeboten. Der Inhalt der Intervention für persönliche und mobile Gruppen ist ähnlich, aber die Bereitstellungsmethode ist unterschiedlich.
Experimental: Internet
Intervention für das Wohlbefinden via Internet (Virtual Health Check und Coaching).
Verhalten: Wohlfühlintervention (Internet)
Die Intervention ist Duodecim Virtual Health Check and Coaching, bei dem der Proband Feedback auf der Grundlage seiner Gesundheitsinformationen erhält und verschiedene wöchentliche Aufgaben in Bezug auf Änderungen des Lebensstils erhält. Die Aufgaben werden nach Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt.
Experimental: Kontrolle
Kontrollgruppe, keine Intervention.
Verhalten: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität (AAQ-2)
Zeitfenster: Änderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 8,5 Monaten
Änderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 8,5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährung (Interview, Fragebogen)
Zeitfenster: Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Wahrgenommene und physiologische Belastung (Fragebogen, Herzratenvariabilitätsmessung)
Zeitfenster: Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Blutfette
Zeitfenster: Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36)
Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36)
Schlaf (ESS, Basic Nordic Sleep Questionnaire, Aktigraphie, Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Körperliche Aktivität (Fragebogen)
Zeitfenster: Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Nutzererfahrungen bezüglich Technik (Interview, Fragebogen)
Zeitfenster: während, post, Follow-up (2, 10, 36 Wochen)
während, post, Follow-up (2, 10, 36 Wochen)
Depression
Zeitfenster: Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)
Pre, Post, Follow-up (0, 10, 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jyvaskyla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Helsinki
University of Eastern Finland
VTT Technical Research Centre of Finland
Finnish Institute of Occupational Health
Valio Ltd
Duodecim Medical Publications Ltd.
Finnish Red Cross Blood Service
SalWe Ltd.
Firstbeat Technologies Ltd.
Vivago Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raimo Lappalainen, PhD, University of Jyväskylä
  • Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, PhD, University of Eastern Finland
  • Hauptermittler: Miikka Ermes, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Salwe_27819_WP303.2-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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