Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) ve srovnání s PegIntronem (Peginterferon Alfa-2b) pro léčbu chronické hepatitidy C

22. července 2015 aktualizováno: Biocad

Multicentrická otevřená randomizovaná prospektivní klinická studie účinnosti a bezpečnosti Algeronu (Cepeginterferon Alfa-2b) ve srovnání s PegIntronem (Peginterferon Alfa-2b) v kombinované léčbě chronické hepatitidy C

Účelem studie je prokázat noninferioritu Algeronu 1,5 a 2,0 μg/kg/týden v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s PegIntronem v kombinaci s ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C a stanovit terapeutickou dávku Algeronu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po 12 týdnech léčby bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby, tj. míry rychlých (po 4 týdnech) a časných (po 12 týdnech) virologických odpovědí podle sérových dat PCR na úrovni HCV RNA. U pacientů bez virologické odpovědi po 12 týdnech byla AVT přerušena a byli vyřazeni ze studie. Pacienti s EVR byli zařazeni do období sledování. Během období sledování budou pacienti první a druhé skupiny dostávat Algeron ve zvolené terapeutické dávce v kombinaci s ribavirinem, pacienti třetí skupiny - PegIntron v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 nebo 36 týdnů (v závislosti na genotypu virus), poté budou sledováni bez léčby po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Infekce virem hepatitidy С (genotypy 1а, 1b, 2, 3, 4) potvrzena pozitivní kvantitativní PCR (HCV RNA > 50 IU/ml).
  3. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně.
  4. Index tělesné hmotnosti 18 - 30 kg/m včetně.
  5. Zvýšená hladina ALT (> 40, < 400 IU/l), dokumentovaná nejméně dvakrát za posledních 6 měsíců.
  6. Zachovaná proteinová syntetická jaterní funkce (tj. INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
  7. Bez známek jaterní encefalopatie nebo retence břišních tekutin dle klinického a ultrazvukového vyšetření.
  8. Fertilní pacientky a jejich partneři souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie a 7 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost přípravků IFN alfa, ribavirinu nebo jakékoli složky těchto léků podle předchozí lékařské anamnézy.
  2. Infekce virem hepatitidy B nebo HIV.
  3. Minulá historie léčby HCV přípravkem IFN alfa nebo pegylovaným IFN alfa.
  4. Podávání interferonů a/nebo léků indukujících interferon pro jakoukoli indikaci během 1 měsíce před zařazením do studie.
  5. Cholestatická hepatitida (konjugovaný bilirubin, alkalická fosfatáza, hladiny ALT vyšší než 5 ULN).
  6. Laboratorním nálezem (Child-Pugh třída B, С) nebo ultrazvukovým vyšetřením potvrzená dekompenzovaná jaterní cirhóza.
  7. Jakákoli dokumentovaná autoimunitní onemocnění.
  8. Hematologické (hemoglobin < 130 g/l u mužů a < 120 g/l u žen; neutrofily < 1,5 x 109/l; krevní destičky < 90 x 109/l) nebo biochemické abnormality (hladina kreatininu vyšší než 1,5 ULN, clearance kreatininu nižší než 50 ml/min).
  9. Zdokumentovaná diagnóza hemoglobinopatií (např. thalassemia major, srpkovitá anémie).
  10. Těžká deprese, jakékoli jiné duševní poruchy, které podle názoru vyšetřovatele mohou být kontraindikací antivirové léčby.
  11. Epilepsie a/nebo jiné funkční poruchy centrálního nervového systému.
  12. Abnormální funkce štítné žlázy (hladina TTH nad normálními hodnotami).
  13. Zhoubné novotvary.
  14. Těhotenství, období kojení.
  15. Těžké komorbidity (například těžká hypertenze, těžká ischemická choroba srdeční, dekompenzovaný diabetes mellitus), které podle názoru zkoušejícího mohou být kontraindikací antivirové léčby.
  16. Dokumentovaná vzácná dědičná onemocnění, jako je intolerance laktózy, sacharózy, fruktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  17. Současné zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může být kontraindikací antivirové léčby nebo omezovat compliance léčby.
  18. Současná účast v jiných klinických hodnoceních nebo předchozí účast v tomto nebo jiném klinickém hodnocení do 30 dnů po jeho ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně v kombinaci s ribavirinem denně perorálně v denní dávce 800 mg (pacienti s tělesnou hmotností < 65 kg), 1000 mg (pacienti s tělesnou hmotností 65-85 kg včetně), 1200 mg (pacienti s tělesnou hmotností 86-105 kg včetně) nebo 1400 mg (pacienti s tělesnou hmotností > 105 kg).
Lék: Algeron
1,5 μg/kg nebo 2,0 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně
Ostatní jména:
  • cepeginterferon alfa-2b
Lék: Ribavirin
800-1400 mg/den perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně v kombinaci s ribavirinem denně perorálně v denní dávce 800 mg (pacienti s tělesnou hmotností < 65 kg), 1000 mg (pacienti s tělesnou hmotností 65-85 kg včetně), 1200 mg (pacienti s tělesnou hmotností 86-105 kg včetně) nebo 1400 mg (pacienti s tělesnou hmotností > 105 kg).
Lék: Algeron
1,5 μg/kg nebo 2,0 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně
Ostatní jména:
  • cepeginterferon alfa-2b
Lék: Ribavirin
800-1400 mg/den perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně v kombinaci s ribavirinem denně perorálně v denní dávce 800 mg (pacienti s tělesnou hmotností < 65 kg), 1000 mg (pacienti s tělesnou hmotností 65-85 kg včetně), 1200 mg (pacienti s tělesnou hmotností 86-105 kg včetně) nebo 1400 mg (pacienti s tělesnou hmotností > 105 kg).
Lék: Ribavirin
800-1400 mg/den perorálně
Lék: PegIntron
1,5 μg/kg/týden subkutánně v kombinaci s ribavirinem
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet randomizovaných pacientů, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (EVR) – negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) nebo ≥ 2log10 Snížení virové zátěže po 12 týdnech léčby ve studii.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet randomizovaných pacientů, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) – negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet randomizovaných pacientů, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) - negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Počet pacientů, kteří mají na konci léčby nedetekovatelnou HCV RNA (< 15 IU/ml).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 a po 48 týdnech léčby u pacientů s genotypem 1 nebo 4.
Po 24 týdnech léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 a po 48 týdnech léčby u pacientů s genotypem 1 nebo 4.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 48 (pro pacienty s genotypem 1 nebo 4) a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
Počet randomizovaných pacientů s neutralizujícími protilátkami proti IFN alfa v týdnech 0, 12, 24, 48 (pro pacienty s genotypem 1 nebo 4) a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Týdny 0, 12, 24, 48 (pro pacienty s genotypem 1 nebo 4) a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Vrchní vyšetřovatel: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEG-IFNа-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení