Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) w porównaniu z PegIntronem (Peginterferon Alfa-2b) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biocad

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) w porównaniu z preparatem PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) w skojarzonym leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem pracy jest wykazanie nie mniejszej skuteczności Algeronu 1,5 i 2,0 μg/kg/tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z PegIntronem w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz określenie dawki terapeutycznej Algeronu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po 12 tygodniach leczenia przeprowadzono ocenę skuteczności leczenia, tj. odsetka szybkich (po 4 tygodniach) i wczesnych (po 12 tygodniach) odpowiedzi wirusologicznych na podstawie danych PCR na poziomie RNA HCV w surowicy. U pacjentów bez odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach przerwano AVT i wycofano ich z badania. Pacjenci z EVR zostali włączeni do badania kontrolnego. W okresie obserwacji pacjenci z pierwszej i drugiej grupy otrzymają Algeron w wybranej dawce terapeutycznej w skojarzeniu z rybawiryną, pacjenci z trzeciej grupy - PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 lub 36 tygodni (w zależności od genotypu wirusa), następnie będą obserwowani bez terapii przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy 1а, 1b, 2, 3, 4) potwierdzone dodatnim ilościowym badaniem PCR (HCV RNA > 50 IU/ml).
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  4. Wskaźnik masy ciała 18 - 30 kg/m2 włącznie.
  5. Podwyższony poziom ALT (> 40, < 400 IU/l), udokumentowany co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Syntetyczna czynność wątroby z zachowanymi białkami (tj. INR < 1,7, albumina > 35 g/l).
  7. W badaniu klinicznym i ultrasonograficznym brak cech encefalopatii wątrobowej i zatrzymania płynów w jamie brzusznej.
  8. Płodne pacjentki i ich partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez cały czas trwania badania i 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja preparatów IFN alfa, rybawiryny lub któregokolwiek składnika tych leków zgodnie z wcześniejszym wywiadem lekarskim.
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV.
  3. Historia leczenia HCV preparatami IFN alfa lub pegylowanego IFN alfa w przeszłości.
  4. Podawanie interferonów i/lub leków indukujących interferon z dowolnego wskazania w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  5. Cholestatyczne zapalenie wątroby (bilirubina związana, fosfataza alkaliczna, aktywność AlAT powyżej 5 GGN).
  6. Niewyrównana marskość wątroby potwierdzona badaniem laboratoryjnym (klasa B wg Childa-Pugha, C) lub badaniem ultrasonograficznym.
  7. Wszelkie udokumentowane choroby autoimmunologiczne.
  8. Zaburzenia hematologiczne (hemoglobina < 130 g/l u mężczyzn i < 120 g/l u kobiet; neutrofile < 1,5 x 109/l; płytki krwi < 90 x 109/l) lub biochemiczne (stężenie kreatyniny powyżej 1,5 GGN, klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min).
  9. Udokumentowane rozpoznanie hemoglobinopatii (np. talasemia major, anemia sierpowata).
  10. Ciężka depresja, wszelkie inne zaburzenia psychiczne, które w ocenie Badacza mogą być przeciwwskazaniem do leczenia przeciwwirusowego.
  11. Padaczka i (lub) inne zaburzenia funkcjonalne ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Nieprawidłowa czynność tarczycy (poziom TTH powyżej wartości prawidłowych).
  13. Nowotwory złośliwe.
  14. Ciąża, okres laktacji.
  15. Ciężkie choroby współistniejące (np. ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba niedokrwienna serca, niewyrównana cukrzyca), które w opinii Badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do leczenia przeciwwirusowego.
  16. Udokumentowane rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja laktozy, sacharozy, fruktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  17. Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w ocenie Badacza może być przeciwwskazaniem do leczenia przeciwwirusowego lub ograniczać przestrzeganie zaleceń lekarskich.
  18. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub uprzedni udział w tym lub innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 30 dni po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg mc. tygodniowo podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną codziennie doustnie w dawce dobowej 800 mg (pacjenci o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (pacjenci o masie ciała 65-85 kg włącznie), 1200 mg (pacjenci o masie ciała 86-105 kg włącznie) lub 1400 mg (pacjenci o masie ciała > 105 kg).
Lek: Algeron
1,5 μg/kg lub 2,0 μg/kg masy ciała tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • cepeginterferon alfa-2b
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg/dzień doustnie
EKSPERYMENTALNY: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg mc. tygodniowo podskórnie w połączeniu z rybawiryną codziennie doustnie w dawce dobowej 800 mg (pacjenci o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (pacjenci o masie ciała 65-85 kg włącznie), 1200 mg (pacjenci o masie ciała 86-105 kg włącznie) lub 1400 mg (pacjenci o masie ciała > 105 kg).
Lek: Algeron
1,5 μg/kg lub 2,0 μg/kg masy ciała tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • cepeginterferon alfa-2b
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg/dzień doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg mc. tygodniowo podskórnie w połączeniu z rybawiryną codziennie doustnie w dawce dobowej 800 mg (pacjenci o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (pacjenci o masie ciała 65-85 kg włącznie), 1200 mg (pacjenci o masie ciała 86-105 kg włącznie) lub 1400 mg (pacjenci o masie ciała > 105 kg).
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg/dzień doustnie
Lek: PegIntron
1,5 μg/kg mc./tydzień podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną
Inne nazwy:
  • Peginterferon alfa-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zrandomizowanych pacjentów, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) — ujemny wynik PCR dla RNA HCV (< 15 j.m./ml) lub zmniejszenie miana wirusa ≥ 2log10 po 12 tygodniach leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zrandomizowanych pacjentów, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) — ujemny wynik PCR dla RNA HCV (< 15 j.m./ml) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba zrandomizowanych pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) — ujemny wynik PCR dla HCV RNA (< 15 j.m./ml) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (< 15 j.m./ml) na koniec leczenia.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z genotypem 2 lub 3 i po 48 tygodniach leczenia u pacjentów z genotypem 1 lub 4.
Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z genotypem 2 lub 3 i po 48 tygodniach leczenia u pacjentów z genotypem 1 lub 4.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24, 48 (dla pacjentów z genotypem 1 lub 4) i 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Liczba randomizowanych pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko IFN alfa w tygodniach 0, 12, 24, 48 (dla pacjentów z genotypem 1 lub 4) i 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Tygodnie 0, 12, 24, 48 (dla pacjentów z genotypem 1 lub 4) i 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocad

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Główny śledczy: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Główny śledczy: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Główny śledczy: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Główny śledczy: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Główny śledczy: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Główny śledczy: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEG-IFNа-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami