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Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) Comparado com PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) para Tratamento da Hepatite C Crônica

22 de julho de 2015 atualizado por: Biocad

Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Multicêntrico Aberto de Eficácia e Segurança de Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) em comparação com PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) no Tratamento Combinado da Hepatite C Crônica

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade de Algeron 1,5 e 2,0 μg/kg/semana em combinação com ribavirina em comparação com PegIntron em combinação com ribavirina no tratamento da hepatite C crônica e determinar a dose terapêutica de Algeron.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após 12 semanas de tratamento, foi realizada uma avaliação da eficácia do tratamento, ou seja, taxas de respostas virológicas rápidas (após 4 semanas) e precoces (após 12 semanas) de acordo com os dados séricos de PCR no nível de RNA do HCV. Em pacientes sem resposta virológica após 12 semanas, a AVT foi descontinuada e eles foram retirados do estudo. Os pacientes com EVR foram inscritos em um período de acompanhamento. Durante o período de acompanhamento, os pacientes do primeiro e do segundo grupo receberão Algeron na dose terapêutica selecionada em combinação com ribavirina, os pacientes do terceiro grupo - PegIntron em combinação com ribavirina durante 12 ou 36 semanas (dependendo de um genótipo de o vírus), depois serão acompanhados sem terapia por 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
  2. Infecção pelo vírus da hepatite C (genótipos 1а, 1b, 2, 3, 4) confirmada por PCR quantitativo positivo (RNA do VHC > 50 UI/ml).
  3. Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos inclusive.
  4. Índice de massa corporal de 18 - 30 kg/m inclusive.
  5. Aumento do nível de ALT (> 40, < 400 UI/L), documentado pelo menos duas vezes nos últimos 6 meses.
  6. Função hepática sintética de proteína preservada (i.e. INR < 1,7, albumina > 35 g/l).
  7. Sem sinais de encefalopatia hepática ou retenção de líquidos abdominais de acordo com o exame clínico e ultrassonográfico.
  8. Pacientes férteis e seus parceiros concordam em usar contracepção de barreira durante todo o estudo e 7 meses após sua conclusão.

Critério de exclusão:

  1. Intolerância a formulações de IFN alfa, ribavirina ou qualquer componente dessas drogas de acordo com o histórico médico anterior.
  2. Infecção pelo vírus da hepatite B ou HIV.
  3. História passada de tratamento de VHC com IFN alfa ou formulações de IFN alfa peguilado.
  4. Administração de interferons e/ou drogas indutoras de interferon para qualquer indicação dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo.
  5. Hepatite colestática (bilirrubina conjugada, fosfatase alcalina, níveis de ALT superiores a 5 LSN).
  6. Cirrose hepática descompensada confirmada por achados laboratoriais (Child-Pugh classe B, С) ou exame ultrassonográfico.
  7. Qualquer doença autoimune documentada.
  8. Anormalidades hematológicas (hemoglobina < 130 g/L para homens e < 120 g/L para mulheres; neutrófilos < 1,5 х109/L; plaquetas < 90 х109/L) ou bioquímicas (nível de creatinina superior a 1,5 LSN, depuração de creatinina inferior a 50 ml/min).
  9. Diagnóstico documentado de hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia maior, anemia falciforme).
  10. Depressão intensa, quaisquer outros transtornos mentais, que na opinião do Investigador podem ser contra-indicações para o tratamento antiviral.
  11. Epilepsia e/ou outros distúrbios funcionais do sistema nervoso central.
  12. Função tireoidiana anormal (nível de TTH além dos valores normais).
  13. Neoplasias malignas.
  14. Gravidez, período de lactação.
  15. Comorbidades graves (por exemplo, hipertensão grave, doença coronariana grave, diabetes mellitus descompensada), que na opinião do investigador podem ser contra-indicações para o tratamento antiviral.
  16. Doenças hereditárias raras documentadas, como intolerância à lactose, sacarose, frutose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  17. Abuso atual de álcool ou drogas, que na opinião do investigador podem ser contra-indicações para o tratamento antiviral ou restringir a adesão ao tratamento.
  18. Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou participação prévia neste ou noutro ensaio clínico até 30 dias após a sua conclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg de peso corporal semanalmente por via subcutânea em combinação com ribavirina diariamente por via oral em uma dose diária de 800 mg (pacientes com peso corporal < 65 kg), 1000 mg (pacientes com peso corporal de 65-85 kg inclusive), 1200 mg (pacientes com peso corporal de 86-105 kg inclusive) ou 1400 mg (pacientes com peso corporal > 105 kg).
Medicamento: Algeron
1,5 μg/kg ou 2,0 μg/kg de peso corporal semanalmente por via subcutânea
Outros nomes:
  • cepeginterferon alfa-2b
Medicamento: Ribavirina
800-1400 mg/dia por via oral
EXPERIMENTAL: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg de peso corporal semanalmente por via subcutânea em combinação com ribavirina diariamente por via oral em uma dose diária de 800 mg (pacientes com peso corporal < 65 kg), 1000 mg (pacientes com peso corporal de 65-85 kg inclusive), 1200 mg (pacientes com peso corporal de 86-105 kg inclusive) ou 1400 mg (pacientes com peso corporal > 105 kg).
Medicamento: Algeron
1,5 μg/kg ou 2,0 μg/kg de peso corporal semanalmente por via subcutânea
Outros nomes:
  • cepeginterferon alfa-2b
Medicamento: Ribavirina
800-1400 mg/dia por via oral
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg de peso corporal semanalmente por via subcutânea em combinação com ribavirina diariamente por via oral em uma dose diária de 800 mg (pacientes com peso corporal < 65 kg), 1000 mg (pacientes com peso corporal de 65-85 kg inclusive), 1200 mg (pacientes com peso corporal de 86-105 kg inclusive) ou 1400 mg (pacientes com peso corporal > 105 kg).
Medicamento: Ribavirina
800-1400 mg/dia por via oral
Medicamento: PegIntron
1,5 μg/kg/semana por via subcutânea em combinação com ribavirina
Outros nomes:
  • Peginterferon alfa-2b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes randomizados obtendo resposta virológica precoce (EVR) - Resultado de PCR negativo para RNA do HCV (< 15 UI/ml) ou ≥ 2log10 Redução da carga viral após 12 semanas de tratamento do estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes randomizados obtendo resposta virológica rápida (RVR) - Resultado de PCR negativo para RNA do HCV (< 15 UI/ml) após 4 semanas de tratamento.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Número de pacientes randomizados obtendo resposta virológica sustentada (SVR) - Resultado de PCR negativo para RNA do HCV (< 15 UI/ml) 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Prazo: 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Número de pacientes com RNA do HCV indetectável (< 15 UI/ml) ao final do tratamento.
Prazo: Após 24 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 2 ou 3 e após 48 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 1 ou 4.
Após 24 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 2 ou 3 e após 48 semanas de tratamento para pacientes com genótipo 1 ou 4.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Semanas 0, 12, 24, 48 (para pacientes com genótipo 1 ou 4) e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Número de pacientes randomizados com anticorpos neutralizantes para IFN alfa nas semanas 0, 12, 24, 48 (para pacientes com genótipo 1 ou 4) e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Semanas 0, 12, 24, 48 (para pacientes com genótipo 1 ou 4) e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biocad

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Investigador principal: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Investigador principal: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Investigador principal: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Investigador principal: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Investigador principal: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Investigador principal: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEG-IFNа-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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