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Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) im Vergleich mit PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C

22. Juli 2015 aktualisiert von: Biocad

Multizentrische, offene, randomisierte, prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) im Vergleich zu PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) bei der kombinierten Behandlung von chronischer Hepatitis C

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Algeron 1,5 und 2,0 μg/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C zu demonstrieren und die therapeutische Dosis von Algeron zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach 12-wöchiger Behandlung wurde eine Bewertung der Behandlungswirksamkeit durchgeführt, d. h. Raten von schnellem (nach 4 Wochen) und frühem (nach 12 Wochen) virologischem Ansprechen gemäß den PCR-Daten des HCV-RNA-Serumspiegels. Bei Patienten ohne virologisches Ansprechen nach 12 Wochen wurde AVT abgesetzt und sie wurden aus der Studie genommen. Patienten mit EVR wurden in eine Nachbeobachtungsphase aufgenommen. Während der Nachbeobachtungszeit erhalten Patienten der ersten und zweiten Gruppe Algeron in der gewählten therapeutischen Dosis in Kombination mit Ribavirin, Patienten der dritten Gruppe – PegIntron in Kombination mit Ribavirin über 12 oder 36 Wochen (je nach Genotyp von das Virus), danach werden sie 24 Wochen lang ohne Therapie nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Hepatitis-C-Virusinfektion (Genotypen 1а, 1b, 2, 3, 4), bestätigt durch eine positive quantitative PCR (HCV-RNA > 50 IE/ml).
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  4. Body-Mass-Index von 18 - 30 kg/m inklusive.
  5. Erhöhter ALT-Spiegel (> 40, < 400 IE/L), dokumentiert mindestens zweimal innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Erhaltene proteinsynthetische Leberfunktion (d.h. INR < 1,7, Albumin > 35 g/l).
  7. Laut klinischer und Ultraschalluntersuchung keine Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie oder abdominaler Flüssigkeitsretention.
  8. Fruchtbare Patientinnen und ihre Partner erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie und 7 Monate nach Abschluss der Studie eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit von IFN-Alpha-Formulierungen, Ribavirin oder irgendwelchen Bestandteilen dieser Medikamente gemäß der Vorgeschichte.
  2. Infektion durch das Hepatitis-B-Virus oder HIV.
  3. Vorgeschichte der HCV-Behandlung mit IFN alfa oder pegylierten IFN alfa-Formulierungen.
  4. Verabreichung von Interferonen und/oder Interferon-induzierenden Arzneimitteln für jede Indikation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  5. Cholestatische Hepatitis (konjugiertes Bilirubin, alkalische Phosphatase, ALT-Spiegel von mehr als 5 ULN).
  6. Dekompensierte Leberzirrhose, bestätigt durch Laborbefunde (Child-Pugh-Klasse B, C) oder Ultraschalluntersuchung.
  7. Alle dokumentierten Autoimmunerkrankungen.
  8. Hämatologische (Hämoglobin < 130 g/l bei Männern und < 120 g/l bei Frauen; Neutrophile < 1,5 x 109/l; Blutplättchen < 90 x 109/l) oder biochemische Anomalien (Kreatininspiegel von mehr als 1,5 ULN, Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min).
  9. Dokumentierte Diagnose von Hämoglobinopathien (z. B. Thalassaemia major, Sichelzellenanämie).
  10. Schwere Depression, alle anderen psychischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Behandlung sein können.
  11. Epilepsie und/oder andere Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems.
  12. Abnormale Schilddrüsenfunktion (TTH-Spiegel über den normalen Werten).
  13. Bösartige Neubildungen.
  14. Schwangerschaft, Stillzeit.
  15. Schwere Komorbiditäten (z. B. schwerer Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, dekompensierter Diabetes mellitus), die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Behandlung sein können.
  16. Dokumentierte seltene Erbkrankheiten wie Laktose-, Saccharose-, Fructose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  17. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Behandlung sein oder die Therapietreue einschränken kann.
  18. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme an dieser oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von weniger als 30 Tagen nach deren Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan in Kombination mit Ribavirin täglich oral in einer Tagesdosis von 800 mg (Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg), 1000 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 65-85 kg einschließlich), 1200 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 86 bis einschließlich 105 kg) oder 1400 mg (Patienten mit einem Körpergewicht > 105 kg).
Arzneimittel: Algeron
1,5 μg/kg oder 2,0 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • Cepeginterferon alfa-2b
Arzneimittel: Ribavirin
800-1400 mg/Tag oral
EXPERIMENTAL: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan in Kombination mit Ribavirin täglich oral in einer Tagesdosis von 800 mg (Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg), 1000 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 65-85 kg einschließlich), 1200 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 86 bis einschließlich 105 kg) oder 1400 mg (Patienten mit einem Körpergewicht > 105 kg).
Arzneimittel: Algeron
1,5 μg/kg oder 2,0 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • Cepeginterferon alfa-2b
Arzneimittel: Ribavirin
800-1400 mg/Tag oral
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan in Kombination mit Ribavirin täglich oral in einer Tagesdosis von 800 mg (Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg), 1000 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 65-85 kg einschließlich), 1200 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 86 bis einschließlich 105 kg) oder 1400 mg (Patienten mit einem Körpergewicht > 105 kg).
Arzneimittel: Ribavirin
800-1400 mg/Tag oral
Arzneimittel: PegIntron
1,5 μg/kg/Woche subkutan in Kombination mit Ribavirin
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der randomisierten Patienten, die ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) erreichten – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml) oder ≥ 2log10 Abnahme der Viruslast nach 12 Wochen Studienbehandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der randomisierten Patienten, die nach 4-wöchiger Behandlung ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichten – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der randomisierten Patienten, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml) 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (< 15 IE/ml) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4.
Nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 48 (für Patienten mit Genotyp 1 oder 4) und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der randomisierten Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen IFN alfa in den Wochen 0, 12, 24, 48 (für Patienten mit Genotyp 1 oder 4) und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Wochen 0, 12, 24, 48 (für Patienten mit Genotyp 1 oder 4) und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Hauptermittler: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Hauptermittler: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Hauptermittler: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Hauptermittler: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Hauptermittler: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Hauptermittler: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEG-IFNа-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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