Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) sammenlignet med PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) til behandling af kronisk hepatitis C

22. juli 2015 opdateret af: Biocad

Multicenter åbent randomiseret prospektivt klinisk studie af effektivitet og sikkerhed af Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) i sammenligning med PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) i den kombinerede behandling af kronisk hepatitis C

Formålet med undersøgelsen er at påvise noninferioriteten af ​​Algeron 1,5 og 2,0 μg/kg/uge i kombination med ribavirin sammenlignet med PegIntron i kombination med ribavirin i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C, og at bestemme terapeutisk dosis af Algeron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter 12 ugers behandling blev der udført en vurdering af behandlingens effektivitet, dvs. rater af hurtige (efter 4 uger) og tidlige (efter 12 uger) virologiske responser i henhold til serum HCV RNA niveau PCR data. Hos patienter uden virologisk respons efter 12 uger blev AVT seponeret, og de blev trukket tilbage fra undersøgelsen. Patienter med EVR blev indskrevet i en opfølgningsperiode. I opfølgningsperioden vil patienter i den første og den anden gruppe modtage Algeron i den valgte terapeutiske dosis i kombination med ribavirin, patienter i den tredje gruppe - PegIntron i kombination med ribavirin i løbet af 12 eller 36 uger (afhængigt af en genotype af virus), efterfølgende vil de blive fulgt op uden behandling i 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Hepatitis С-virusinfektion (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) bekræftet af en positiv kvantitativ PCR (HCV RNA > 50 IE/ml).
  3. Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 70 år inklusive.
  4. Body mass index på 18 - 30 kg/m inklusive.
  5. Øget ALAT-niveau (> 40, < 400 IE/L), dokumenteret mindst to gange inden for de sidste 6 måneder.
  6. Bevaret proteinsyntetisk leverfunktion (dvs. INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
  7. Ingen tegn på hepatisk encefalopati eller abdominal væskeretention ifølge klinisk og ultralydsundersøgelse.
  8. Fertile patienter og deres partnere er enige om at bruge barriereprævention gennem hele undersøgelsen og 7 måneder efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for IFN alfa-formuleringer, ribavirin eller andre komponenter af disse lægemidler i henhold til tidligere sygehistorie.
  2. Infektion med hepatitis B-virus eller HIV.
  3. Tidligere historie med HCV-behandling med IFN alfa eller pegylerede IFN alfa formuleringer.
  4. Administration af interferoner og/eller interferon-inducerende lægemidler til enhver indikation inden for 1 måned før optagelsen i undersøgelsen.
  5. Kolestatisk hepatitis (konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase, ALAT-niveauer på mere end 5 ULN).
  6. Dekompenseret levercirrhose bekræftet af laboratoriefund (Child-Pugh klasse B, С) eller ultralydsundersøgelse.
  7. Eventuelle dokumenterede autoimmune sygdomme.
  8. Hæmatologiske (hæmoglobin < 130 g/L for mænd og < 120 g/L for kvinder; neutrofiler < 1,5 х109/L; blodplader < 90 х109/L) eller biokemiske abnormiteter (kreatininniveau på mere end 1,5 ULN, mindre end 50-clearance ml/min).
  9. Dokumenteret diagnose af hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi major, seglcelleanæmi).
  10. Kraftig depression, eventuelle andre psykiske lidelser, som efter Efterforskerens mening kan være kontraindikationer for antiviral behandling.
  11. Epilepsi og/eller andre funktionelle lidelser i centralnervesystemet.
  12. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (TTH-niveau ud over de normale værdier).
  13. Ondartede neoplasmer.
  14. Graviditet, amningsperiode.
  15. Alvorlige følgesygdomme (f.eks. svær hypertension, svær koronar hjertesygdom, dekompenseret diabetes mellitus), som efter Investigators opfattelse kan være kontraindikationer for antiviral behandling.
  16. Dokumenterede sjældne arvelige sygdomme, såsom intolerance over for laktose, saccharose, fructose, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  17. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, som efter Efterforskerens vurdering kan være kontraindikationer for antiviral behandling eller begrænse behandlingsefterlevelsen.
  18. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller forudgående deltagelse i dette eller et andet klinisk forsøg inden for mindre end 30 dage efter dets afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg legemsvægt ugentlig subkutant i kombination med ribavirin dagligt oralt i en daglig dosis på 800 mg (patienter med kropsvægt < 65 kg), 1000 mg (patienter med en kropsvægt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kropsvægt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kropsvægt > 105 kg).
Medicin: Algeron
1,5 μg/kg eller 2,0 μg/kg legemsvægt ugentligt subkutant
Andre navne:
  • cepeginterferon alfa-2b
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
EKSPERIMENTEL: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg legemsvægt ugentligt subkutant i kombination med ribavirin dagligt oralt i en daglig dosis på 800 mg (patienter med kropsvægt < 65 kg), 1000 mg (patienter med en kropsvægt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kropsvægt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kropsvægt > 105 kg).
Medicin: Algeron
1,5 μg/kg eller 2,0 μg/kg legemsvægt ugentligt subkutant
Andre navne:
  • cepeginterferon alfa-2b
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg legemsvægt ugentlig subkutant i kombination med ribavirin dagligt oralt i en daglig dosis på 800 mg (patienter med kropsvægt < 65 kg), 1000 mg (patienter med en kropsvægt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kropsvægt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kropsvægt > 105 kg).
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
Medicin: PegIntron
1,5 μg/kg/uge subkutant i kombination med ribavirin
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal randomiserede patienter, der opnår tidlig virologisk respons (EVR) - Negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) eller ≥ 2log10 fald i viral belastning efter 12 ugers undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal randomiserede patienter, der opnår hurtig virologisk respons (RVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal randomiserede patienter, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Antal patienter, der har upåviselig HCV-RNA (< 15 IE/ml) ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling for patienter med genotype 2 eller 3 og efter 48 ugers behandling for patienter med genotype 1 eller 4.
Efter 24 ugers behandling for patienter med genotype 2 eller 3 og efter 48 ugers behandling for patienter med genotype 1 eller 4.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 48 (for patienter med genotype 1 eller 4) og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Antal randomiserede patienter med neutraliserende antistoffer mod IFN alfa i uge 0, 12, 24, 48 (for patienter med genotype 1 eller 4) og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Uge 0, 12, 24, 48 (for patienter med genotype 1 eller 4) og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Ledende efterforsker: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Ledende efterforsker: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Ledende efterforsker: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Ledende efterforsker: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Ledende efterforsker: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Ledende efterforsker: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEG-IFNа-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger