Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku u pacientů s alergickou konjunktivitidou

18. července 2014 aktualizováno: Alcon Research

Fáze 3, studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku AL-4943A, 0,77 % u pacientů s alergickou konjunktivitidou s použitím modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Účelem této studie je vyhodnotit oční roztok pro léčbu očního svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou pomocí modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou testováni na přítomnost běžných alergií pomocí modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC). Kapky zvyšující se koncentrace solubilizovaného alergenu budou vkapávány do obou očí, dokud nedojde k pozitivní reakci. Test se zopakuje, aby se potvrdila alergická reakce. Účastníkům s potvrzenými reakcemi bude podán testovací předmět (den 0) a podstoupí CAC 24 hodin po instilaci (den 1). V den 14 bude účastníkům podán testovací předmět a podstoupí další CAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
902

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dávkovat do obou očí, schopný a ochotný provádět požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny.
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud jsou ženy ve fertilním věku a po celou dobu studie používejte adekvátní antikoncepci.
  • Diagnostický kožní test indikující alergii na kočičí srst, kočičí srst, trávy, ambrózii, roztoče, psí srst, šváby a/nebo stromy během 24 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1.
  • Anamnéza sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy alespoň 1 rok před návštěvou 1.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 55 nebo vyšší v každém oku měřená pomocí ETDRS (metoda čtení písmen).
  • Projevte pozitivní odpověď na bilaterální test Conjunctival Allergen Challenge (CAC).
  • Ochota přerušit nošení kontaktních čoček alespoň 72 hodin před návštěvou 1 a v průběhu studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost syndromu přetrvávajícího suchého oka nebo v současné době vyžaduje časté používání umělých slz, gelů nebo lubrikantů, přítomnost zátek, použití přípravku Restasis® nebo topických očních kortikosteroidů pro suchost očí.
  • Přítomnost očního onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
  • Anamnéza nebo důkaz oční operace (včetně refrakčních výkonů, jako je LASIK, PRK a RK) do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Přítomnost známek/příznaků aktivní alergické konjunktivitidy na začátku návštěv 1, 2, 3A nebo 4.
  • Anamnéza anafylaktické reakce na jakýkoli alergen použitý v této studii.
  • Současné důkazy nebo nedávná (do 6 měsíců) historie závažných, nestabilních nebo nekontrolovaných zdravotních stavů a/nebo jiných relevantních systémových onemocnění.
  • Použití jakékoli nepovolené medikace bez protokolem specifikovaného vymývacího období před návštěvou 1 nebo během studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AL-4943A
AL-4943A oční roztok, 1 kapka do oka Den 0, následovaná 1 kapkou do oka Den 14
Lék: AL-4943A oční roztok
Aktivní komparátor: PATADAY
Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2 %, 1 kapka do oka Den 0, následovaná 1 kapkou do oka Den 14
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,2%
Ostatní jména:
  • PATADAY®
Aktivní komparátor: PATANOL
Oční roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,1 %, 1 kapka do oka Den 0, následovaná 1 kapkou do oka Den 14
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,1%
Ostatní jména:
  • PATANOL®
Komparátor placeba: Vozidlo
AL-4943A oční roztokové vehikulum, 1 kapka do oka Den 0, následovaná 1 kapkou do oka Den 14
Lék: AL-4943A oční roztok vehikula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední oční svědění při nástupu účinku
Časové okno: Den 14 (3, 5 a 7 minut po CAC)
27 minut po instalaci kapky byla provedena kontrola účinnosti ošetření CAC. Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 (0= žádné, 4 = zneschopňující svědění). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
Den 14 (3, 5 a 7 minut po CAC)
Střední oční svědění po 24 hodinách trvání akce
Časové okno: Den 1 (3, 5 a 7 minut po CAC)
CAC účinnosti léčby byla provedena 24 hodin po nakapání kapek v den 0. Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 (0 = žádné, 4 = zneschopňující svědění). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
Den 1 (3, 5 a 7 minut po CAC)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zarudnutí spojivek na začátku účinku
Časové okno: Den 14 (7, 15 a 20 minut po CAC)
27 minut po instalaci kapky byla provedena kontrola účinnosti ošetření CAC. Zarudnutí spojivky bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné, 4=extrémně závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
Den 14 (7, 15 a 20 minut po CAC)
Střední zarudnutí spojivek po 24 hodinách trvání účinku
Časové okno: Den 1 (7, 15 a 20 minut po CAC)
CAC účinnosti léčby byla provedena 24 hodin po nakapání kapek v den 0. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné, 4=extrémně závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
Den 1 (7, 15 a 20 minut po CAC)
Střední celkové zarudnutí na začátku účinku
Časové okno: Den 14 (7, 15 a 20 minut po CAC)
27 minut po instalaci kapky byla provedena kontrola účinnosti ošetření CAC. Konjunktivální zarudnutí, ciliární zarudnutí a episklerální zarudnutí byly hodnoceny zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné, 4=extrémně závažné). Celkové zarudnutí je složená proměnná sčítající skóre zarudnutí spojivek, zarudnutí řasinek a episklerálního zarudnutí (výsledné skóre 0-12). Byl analyzován průměr celkového zarudnutí obou očí.
Den 14 (7, 15 a 20 minut po CAC)
Střední celkové zarudnutí po 24 hodinách trvání působení
Časové okno: Den 1 (7, 15 a 20 minut po CAC)
CAC účinnosti léčby byla provedena 24 hodin po nakapání kapek v den 0. Zarudnutí spojivek, zarudnutí řasinek a zarudnutí episklerů byly hodnoceny zkoušejícím na stupnici 0-4 (0=žádné, 4=extrémně závažné). Celkové zarudnutí je složená proměnná sčítající skóre zarudnutí spojivek, zarudnutí řasinek a episklerálního zarudnutí (výsledné skóre 0-12). Byl analyzován průměr celkového zarudnutí obou očí.
Den 1 (7, 15 a 20 minut po CAC)
Podíl reagujících na svědění oka na začátku účinku
Časové okno: Den 14
27 minut po instalaci kapky byla provedena kontrola účinnosti ošetření CAC. Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 (0= žádné, 4 = zneschopňující svědění). Reagující osoba byla definována jako účastník s nulovým svěděním (nulové skóre u očního svědění pro obě oči) nebo s alespoň 2 jednotkami snížení očního svědění ve srovnání s výchozím potvrzujícím skóre CAC. Skóre očního svědění bylo zprůměrováno na obou očích a během 3 hodnocení po CAC (3, 5 a 7 minut) pro výpočet snížení jednotek. Podíl respondentů na oční svědění se uvádí v procentech.
Den 14
Podíl respondentů na svědění při 24hodinové době trvání akce
Časové okno: Den 1
CAC účinnosti léčby byla provedena 24 hodin po nakapání kapek v den 0. Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 (0 = žádné, 4 = zneschopňující svědění). Reagující osoba byla definována jako účastník s nulovým svěděním (nulové skóre u očního svědění pro obě oči) nebo s alespoň 2 jednotkami snížení očního svědění ve srovnání s výchozím potvrzujícím skóre CAC. Skóre očního svědění bylo zprůměrováno na obou očích a během 3 hodnocení po CAC (3, 5 a 7 minut) pro výpočet snížení jednotek. Podíl respondentů na oční svědění se uvádí v procentech.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení