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Efficacia e sicurezza di una soluzione oftalmica in pazienti con congiuntivite allergica

18 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Studio di fase 3, efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica AL-4943A, 0,77% in pazienti con congiuntivite allergica utilizzando il modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge)

Lo scopo di questo studio è valutare una soluzione oftalmica per il trattamento del prurito oculare associato a congiuntivite allergica utilizzando il modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti saranno testati per la presenza di allergie comuni utilizzando il modello Conjunctival Allergen Challenge (CAC). Gocce di concentrazione crescente di un allergene solubilizzato verranno instillate in entrambi gli occhi fino a quando non si verificherà una reazione positiva. Il test verrà ripetuto per confermare la reazione allergica. Ai partecipanti con reazioni confermate verrà somministrato l'articolo di prova (giorno 0) e sottoposto a CAC 24 ore dopo l'instillazione (giorno 1). Il giorno 14, ai partecipanti verrà somministrato l'articolo di prova e sottoposto a un ulteriore CAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
902

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di essere dosato in entrambi gli occhi, in grado e disposto a effettuare le visite di studio richieste e a seguire le istruzioni.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e uso di un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio.
  • Test cutaneo diagnostico indicativo di allergia per peli di gatto, peli di gatto, erbe, ambrosia, acari della polvere, peli di cane, scarafaggi e/o alberi nei 24 mesi precedenti la Visita 1 o alla Visita 1.
  • Storia di congiuntivite allergica stagionale o perenne da almeno 1 anno prima della Visita 1.
  • Acuità visiva con la migliore correzione di 55 o superiore in ciascun occhio misurata mediante ETDRS (metodo di lettura delle lettere).
  • Manifestare una risposta bilaterale positiva al test CAC (Conjunctival Allergen Challenge).
  • Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 72 ore prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o presenza di sindrome dell'occhio secco persistente, o attualmente richiede l'uso frequente di lacrime artificiali, gel o lubrificanti, presenza di punctal plugs, uso di Restasis® o corticosteroidi oculari topici per la secchezza degli occhi.
  • Presenza di una condizione oculare che può influenzare i risultati dello studio.
  • Anamnesi o evidenza di chirurgia oculare (incluse procedure refrattive come LASIK, PRK e RK) entro 6 mesi dalla Visita 1.
  • Presenza di segni/sintomi di congiuntivite allergica attiva all'inizio delle Visite 1, 2, 3A o 4.
  • Storia di reazione anafilattica a qualsiasi allergene utilizzato in questo studio.
  • Evidenza attuale o storia recente (entro 6 mesi) di condizioni mediche gravi, instabili o incontrollate e/o altre malattie sistemiche rilevanti.
  • Uso di qualsiasi farmaco non consentito senza il periodo di washout specificato dal protocollo prima della Visita 1 o durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AL-4943A
AL-4943A soluzione oftalmica, 1 goccia per occhio Giorno 0, seguita da 1 goccia per occhio Giorno 14
Droga: AL-4943A soluzione oftalmica
Comparatore attivo: PATADAY
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2%, 1 goccia per occhio Giorno 0, seguita da 1 goccia per occhio Giorno 14
Droga: Soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,2%
Altri nomi:
  • PATADAY®
Comparatore attivo: PATANOLO
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,1%, 1 goccia per occhio Giorno 0, seguita da 1 goccia per occhio Giorno 14
Droga: Soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,1%
Altri nomi:
  • PATANOL®
Comparatore placebo: Veicolo
AL-4943A veicolo soluzione oftalmica, 1 goccia per occhio Giorno 0, seguita da 1 goccia per occhio Giorno 14
Droga: AL-4943A veicolo per soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 14 (3, 5 e 7 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'installazione della goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 (0 = nessuno, 4 = prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Giorno 14 (3, 5 e 7 minuti post-CAC)
Prurito oculare medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 (3, 5 e 7 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia il giorno 0. Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 (0 = nessuno, 4 = prurito invalidante). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
Giorno 1 (3, 5 e 7 minuti post-CAC)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore congiuntivale medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 14 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'installazione della goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 (0=nessuno, 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Giorno 14 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Rossore congiuntivale medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia il giorno 0. Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala 0-4 (0=nessuno, 4=estremamente grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
Giorno 1 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Rossore totale medio all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 14 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'installazione della goccia. Il rossore congiuntivale, il rossore ciliare e il rossore episclerale sono stati valutati dallo sperimentatore su una scala 0-4 (0=nessuno, 4=estremamente grave). Il rossore totale è una variabile composita che somma i punteggi di rossore congiuntivale, rossore ciliare e rossore episclerale (punteggio risultante 0-12). È stata analizzata la media del rossore totale su entrambi gli occhi.
Giorno 14 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Rossore totale medio a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Un CAC sull'efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia il giorno 0. Il rossore congiuntivale, il rossore ciliare e il rossore episclerale sono stati valutati dallo sperimentatore su una scala 0-4 (0=nessuno, 4=estremamente grave). Il rossore totale è una variabile composita che somma i punteggi di rossore congiuntivale, rossore ciliare e rossore episclerale (punteggio risultante 0-12). È stata analizzata la media del rossore totale su entrambi gli occhi.
Giorno 1 (7, 15 e 20 minuti post-CAC)
Proporzione di soggetti che rispondono al prurito oculare all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 14
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 27 minuti dopo l'installazione della goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 (0 = nessuno, 4 = prurito invalidante). Un responder è stato definito come un partecipante con zero prurito (un punteggio pari a zero sul prurito oculare per entrambi gli occhi) o con una riduzione di almeno 2 unità del prurito oculare rispetto al punteggio CAC di conferma al basale. Il punteggio del prurito oculare è stato calcolato in media su entrambi gli occhi e sulle 3 valutazioni post-CAC (3, 5 e 7 minuti) per il calcolo della riduzione delle unità. La percentuale di soggetti che rispondono al prurito oculare è riportata come percentuale.
Giorno 14
Proporzione di chi risponde al prurito a 24 ore di durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno 1
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia il giorno 0. Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 (0 = nessuno, 4 = prurito invalidante). Un responder è stato definito come un partecipante con zero prurito (un punteggio pari a zero sul prurito oculare per entrambi gli occhi) o con una riduzione di almeno 2 unità del prurito oculare rispetto al punteggio CAC di conferma al basale. Il punteggio del prurito oculare è stato calcolato in media su entrambi gli occhi e sulle 3 valutazioni post-CAC (3, 5 e 7 minuti) per il calcolo della riduzione delle unità. La percentuale di soggetti che rispondono al prurito oculare è riportata come percentuale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-12-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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