Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Faza 3, badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego AL-4943A, 0,77% u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek, przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC)

Celem tego badania jest ocena roztworu oftalmicznego do leczenia świądu oka związanego z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowani uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem obecności powszechnych alergii przy użyciu modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC). Krople o rosnącym stężeniu rozpuszczonego alergenu będą wkraplane do obu oczu, aż do uzyskania pozytywnej reakcji. Test zostanie powtórzony w celu potwierdzenia reakcji alergicznej. Uczestnicy z potwierdzoną reakcją otrzymają artykuł testowy (dzień 0) i przejdą CAC 24 godziny po zakropleniu (dzień 1). W dniu 14 uczestnicy otrzymają artykuł testowy i przejdą dodatkowy CAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
902

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do przyjmowania dawek do obu oczu, zdolny i chętny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i postępowania zgodnie z instrukcjami.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i stosuje odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania.
  • Diagnostyczny test skórny wskazujący na alergię na sierść kota, sierść kota, trawy, ambrozję, roztocza, sierść psa, karalucha i/lub drzewa w ciągu 24 miesięcy przed Wizytą 1 lub podczas Wizyty 1.
  • Historia sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia spojówek przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 1.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 55 lub więcej w każdym oku, mierzona metodą ETDRS (metoda czytania liter).
  • Wykaż się dodatnią obustronną odpowiedzią w teście prowokacji alergenem spojówek (CAC).
  • Chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na co najmniej 72 godziny przed Wizytą 1 i podczas całego badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność uporczywego zespołu suchego oka lub obecnie wymaga częstego stosowania sztucznych łez, żeli lub lubrykantów, obecności czopków punktowych, stosowania Restasis® lub miejscowych kortykosteroidów do oczu w celu leczenia suchości oczu.
  • Obecność choroby oczu, która może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Historia lub dowód operacji oka (w tym zabiegów refrakcyjnych, takich jak LASIK, PRK i RK) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  • Obecność oznak/objawów aktywnego alergicznego zapalenia spojówek na początku wizyt 1, 2, 3A lub 4.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakiekolwiek alergeny użyte w tym badaniu.
  • Aktualne dowody lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy) historia ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych schorzeń i/lub innych istotnych chorób ogólnoustrojowych.
  • Stosowanie jakiegokolwiek niedozwolonego leku bez określonego w protokole okresu wypłukiwania przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AL-4943A
AL-4943A roztwór oftalmiczny, 1 kropla do oka Dzień 0, następnie 1 kropla do oka Dzień 14
Lek: AL-4943A roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: PAT DZIEŃ
Olopatadyny chlorowodorek roztwór oftalmiczny, 0,2%, 1 kropla do oka Dzień 0, a następnie 1 kropla do oka Dzień 14
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%
Inne nazwy:
  • PATADAY®
Aktywny komparator: PATANOL
Olopatadyny chlorowodorek roztwór oftalmiczny, 0,1%, 1 kropla do oka Dzień 0, następnie 1 kropla do oka Dzień 14
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,1%
Inne nazwy:
  • PATANOL®
Komparator placebo: Pojazd
AL-4943A podłoże roztworu oftalmicznego, 1 kropla do oka Dzień 0, następnie 1 kropla do oka Dzień 14
Lek: AL-4943A nośnik roztworu oftalmicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie swędzenie oczu na początku działania
Ramy czasowe: Dzień 14 (3, 5 i 7 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po założeniu kropli. Świąd oka był oceniany przez uczestnika w skali 0-4 (0 = brak, 4 = swędzenie obezwładniające). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Dzień 14 (3, 5 i 7 minut po CAC)
Średnie swędzenie oka po 24 godzinach działania
Ramy czasowe: Dzień 1 (3, 5 i 7 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu kropli w dniu 0. Swędzenie oczu zostało ocenione przez uczestnika w skali 0-4 (0 = brak, 4 = obezwładniający świąd). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
Dzień 1 (3, 5 i 7 minut po CAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zaczerwienienie spojówek na początku działania
Ramy czasowe: Dzień 14 (7, 15 i 20 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po założeniu kropli. Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez badacza w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Dzień 14 (7, 15 i 20 minut po CAC)
Średnie zaczerwienienie spojówek po 24 godzinach działania
Ramy czasowe: Dzień 1 (7, 15 i 20 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po zakropleniu w dniu 0. Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
Dzień 1 (7, 15 i 20 minut po CAC)
Średnie całkowite zaczerwienienie na początku działania
Ramy czasowe: Dzień 14 (7, 15 i 20 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po założeniu kropli. Zaczerwienienie spojówek, zaczerwienienie rzęsek i zaczerwienienie nadtwardówki oceniał badacz w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone). Całkowite zaczerwienienie jest zmienną złożoną sumującą wyniki zaczerwienienia spojówek, zaczerwienienia rzęsek i zaczerwienienia nadtwardówki (wynikowy wynik 0-12). Analizowano średnią całkowitego zaczerwienienia obu oczu.
Dzień 14 (7, 15 i 20 minut po CAC)
Średnie całkowite zaczerwienienie po 24 godzinach trwania działania
Ramy czasowe: Dzień 1 (7, 15 i 20 minut po CAC)
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu kropli w dniu 0. Zaczerwienienie spojówek, zaczerwienienie rzęsek i zaczerwienienie nadtwardówki zostały ocenione przez badacza w skali 0-4 (0=brak, 4=bardzo nasilone). Całkowite zaczerwienienie jest zmienną złożoną sumującą wyniki zaczerwienienia spojówek, zaczerwienienia rzęsek i zaczerwienienia nadtwardówki (wynikowy wynik 0-12). Analizowano średnią całkowitego zaczerwienienia obu oczu.
Dzień 1 (7, 15 i 20 minut po CAC)
Odsetek osób reagujących na świąd oczu na początku działania
Ramy czasowe: Dzień 14
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 27 minut po założeniu kropli. Świąd oka był oceniany przez uczestnika w skali 0-4 (0 = brak, 4 = swędzenie obezwładniające). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z zerowym swędzeniem (zerowy wynik w przypadku świądu oka dla obu oczu) lub z redukcją świądu oka o co najmniej 2 jednostki w stosunku do wyjściowego potwierdzającego wyniku CAC. Wynik świądu oka uśredniono dla obu oczu i z 3 ocen po CAC (3, 5 i 7 minut) w celu obliczenia redukcji jednostek. Odsetek osób reagujących na świąd oczu jest podawany w procentach.
Dzień 14
Odsetek osób reagujących na swędzenie po 24 godzinach Czas działania
Ramy czasowe: Dzień 1
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu kropli w dniu 0. Swędzenie oczu zostało ocenione przez uczestnika w skali 0-4 (0 = brak, 4 = obezwładniający świąd). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z zerowym swędzeniem (zerowy wynik w przypadku świądu oka dla obu oczu) lub z redukcją świądu oka o co najmniej 2 jednostki w stosunku do wyjściowego potwierdzającego wyniku CAC. Wynik świądu oka uśredniono dla obu oczu i z 3 ocen po CAC (3, 5 i 7 minut) w celu obliczenia redukcji jednostek. Odsetek osób reagujących na świąd oczu jest podawany w procentach.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-12-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami