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Wirksamkeit und Sicherheit einer Augenlösung bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

18. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Phase 3, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AL-4943A Augenlösung, 0,77 % bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis unter Verwendung des Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modells

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer ophthalmischen Lösung zur Behandlung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis unter Verwendung des Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modells.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden mit dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell auf das Vorhandensein häufiger Allergien getestet. Tropfen mit steigender Konzentration eines solubilisierten Allergens werden in beide Augen eingeträufelt, bis eine positive Reaktion auftritt. Der Test wird wiederholt, um die allergische Reaktion zu bestätigen. Teilnehmern mit bestätigten Reaktionen wird der Testartikel verabreicht (Tag 0) und 24 Stunden nach der Instillation einem CAC unterzogen (Tag 1). An Tag 14 wird den Teilnehmern der Testartikel verabreicht und sie werden einem zusätzlichen CAC unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
902

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, in beide Augen dosiert zu werden, in der Lage und bereit, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn Frau im gebärfähigen Alter und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Diagnostischer Hauttest mit Hinweis auf eine Allergie gegen Katzenhaare, Katzenschuppen, Gräser, Ambrosia, Hausstaubmilben, Hundeschuppen, Schaben und/oder Bäume innerhalb von 24 Monaten vor Besuch 1 oder bei Besuch 1.
  • Vorgeschichte einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Konjunktivitis für mindestens 1 Jahr vor Besuch 1.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 55 oder mehr in jedem Auge, gemessen mit ETDRS (Letters-Read-Methode).
  • Manifestieren Sie eine positive bilaterale Conjunctival Allergen Challenge (CAC) -Testantwort.
  • Bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 72 Stunden vor Besuch 1 und während der gesamten Studie einzustellen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anhaltenden Syndroms des trockenen Auges oder derzeitige Notwendigkeit der häufigen Verwendung von künstlichen Tränen, Gelen oder Gleitmitteln, Vorhandensein von Punctal Plugs, Verwendung von Restasis® oder topischen okulären Kortikosteroiden für trockene Augen.
  • Vorhandensein einer Augenerkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Augenoperation (einschließlich refraktiver Verfahren wie LASIK, PRK und RK) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
  • Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen einer aktiven allergischen Konjunktivitis zu Beginn der Visiten 1, 2, 3A oder 4.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf alle in dieser Studie verwendeten Allergene.
  • Aktuelle Beweise oder aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von schweren, instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen und/oder anderen relevanten systemischen Erkrankungen.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten ohne im Protokoll festgelegte Auswaschphase vor Besuch 1 oder während der Studie.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AL-4943A
AL-4943A Augenlösung, 1 Tropfen pro Auge Tag 0, gefolgt von 1 Tropfen pro Auge Tag 14
Arzneimittel: AL-4943A Augenlösung
Aktiver Komparator: PATATAG
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %, 1 Tropfen pro Auge an Tag 0, gefolgt von 1 Tropfen pro Auge an Tag 14
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %
Andere Namen:
  • PATADAY®
Aktiver Komparator: PATANOL
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,1 %, 1 Tropfen pro Auge an Tag 0, gefolgt von 1 Tropfen pro Auge an Tag 14
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,1 %
Andere Namen:
  • PATANOL®
Placebo-Komparator: Fahrzeug
AL-4943A ophthalmischer Lösungsträger, 1 Tropfen pro Auge Tag 0, gefolgt von 1 Tropfen pro Auge Tag 14
Arzneimittel: AL-4943A ophthalmischer Lösungsträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augenjucken bei Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 14 (3, 5 und 7 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 27 Minuten nach der Tropfeninstallation durchgeführt. Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 (0 = kein, 4 = lähmender Juckreiz) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
Tag 14 (3, 5 und 7 Minuten nach CAC)
Mittlerer Augenjucken bei 24 Stunden Wirkungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 (3, 5 und 7 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 24 Stunden nach dem Tropfeninstillieren am Tag 0 durchgeführt. Der Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 (0 = kein, 4 = lähmender Juckreiz) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
Tag 1 (3, 5 und 7 Minuten nach CAC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bindehautrötung bei Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 14 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 27 Minuten nach der Tropfeninstallation durchgeführt. Die Rötung der Bindehaut wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
Tag 14 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Mittlere Bindehautrötung nach 24 Stunden Wirkungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation am Tag 0 durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem schwer) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
Tag 1 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Mittlere Gesamtrötung bei Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 14 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 27 Minuten nach der Tropfeninstallation durchgeführt. Bindehautrötung, Ziliarrötung und episklerale Rötung wurden vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem stark) bewertet. Die Gesamtrötung ist eine zusammengesetzte Variable, die die Werte für Bindehautrötung, Ziliarrötung und episklerale Rötung summiert (resultierende Bewertung 0–12). Der Durchschnitt der Gesamtrötung über beide Augen wurde analysiert.
Tag 14 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Mittlere Gesamtrötung nach 24 Stunden Wirkungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 24 Stunden nach der Tropfeninstillation am Tag 0 durchgeführt. Bindehautrötung, Ziliarrötung und episklerale Rötung wurden vom Prüfarzt auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 4 = extrem schwer) bewertet. Die Gesamtrötung ist eine zusammengesetzte Variable, die die Werte für Bindehautrötung, Ziliarrötung und episklerale Rötung summiert (resultierende Bewertung 0–12). Der Durchschnitt der Gesamtrötung über beide Augen wurde analysiert.
Tag 1 (7, 15 und 20 Minuten nach CAC)
Anteil der Responder auf okulären Juckreiz bei Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 14
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 27 Minuten nach der Tropfeninstallation durchgeführt. Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 (0 = kein, 4 = lähmender Juckreiz) bewertet. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer mit Null-Juckreiz (ein Wert von Null bei Augenjucken für beide Augen) oder mit einer Verringerung des Augenjuckens um mindestens 2 Einheiten im Vergleich zum bestätigenden CAC-Basiswert definiert. Der Augenjucken-Score wurde über beide Augen und über die 3 Post-CAC-Bewertungen (3, 5 und 7 Minuten) für die Berechnung der Einheitenreduktion gemittelt. Der Anteil der Ocular Itching Responder wird in Prozent angegeben.
Tag 14
Anteil der Itch Responder bei 24 Stunden Wirkungsdauer
Zeitfenster: Tag 1
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 24 Stunden nach dem Tropfeninstillieren am Tag 0 durchgeführt. Der Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 (0 = kein, 4 = lähmender Juckreiz) bewertet. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer mit Null-Juckreiz (ein Wert von Null bei Augenjucken für beide Augen) oder mit einer Verringerung des Augenjuckens um mindestens 2 Einheiten im Vergleich zum bestätigenden CAC-Basiswert definiert. Der Augenjucken-Score wurde über beide Augen und über die 3 Post-CAC-Bewertungen (3, 5 und 7 Minuten) für die Berechnung der Einheitenreduktion gemittelt. Der Anteil der Ocular Itching Responder wird in Prozent angegeben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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