Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en oftalmisk opløsning hos patienter med allergisk konjunktivitis

18. juli 2014 opdateret af: Alcon Research

Fase 3, undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AL-4943A oftalmisk opløsning, 0,77 % hos patienter med allergisk konjunktivitis ved brug af Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en oftalmisk opløsning til behandling af okulær kløe forbundet med allergisk conjunctivitis ved hjælp af Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​almindelige allergier ved hjælp af Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellen. Dråber med stigende koncentration af et solubiliseret allergen vil blive dryppet i begge øjne, indtil der opstod en positiv reaktion. Testen vil blive gentaget for at bekræfte den allergiske reaktion. Deltagere med bekræftede reaktioner vil blive administreret testartiklen (dag 0) og gennemgå en CAC 24 timer efter instillation (dag 1). På dag 14 vil deltagerne blive administreret testartiklen og gennemgå et ekstra CAC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
902

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan doseres i begge øjne, i stand og villig til at foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktioner.
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder og brug passende prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Diagnostisk hudtest, der indikerer allergi over for kattehår, katteskæl, græsser, ragweed, husstøvmider, hundeskæl, kakerlak og/eller træer inden for 24 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1.
  • Anamnese med sæsonbestemt eller flerårig allergisk conjunctivitis i mindst 1 år før besøg 1.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 55 eller derover i hvert øje målt ved ETDRS (bogstavlæsningsmetode).
  • Manifester et positivt bilateralt Conjunctival Allergen Challenge (CAC) testsvar.
  • Er villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i mindst 72 timer før besøg 1 og under hele undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af vedvarende tørre øjne syndrom, eller kræver i øjeblikket hyppig brug af kunstige tårer, geler eller smøremidler, tilstedeværelse af punktlige propper, brug af Restasis® eller topiske okulære kortikosteroider til tørre øjne.
  • Tilstedeværelse af en okulær tilstand, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Anamnese eller tegn på øjenkirurgi (herunder refraktive procedurer som LASIK, PRK og RK) inden for 6 måneder efter besøg 1.
  • Tilstedeværelse af tegn/symptomer på aktiv allergisk conjunctivitis ved starten af ​​besøg 1, 2, 3A eller 4.
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på alle allergener brugt i denne undersøgelse.
  • Aktuelt bevis eller nylig (inden for 6 måneder) historie med alvorlige, ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande og/eller andre relevante systemiske sygdomme.
  • Brug af ikke-tilladt medicin uden protokolspecificeret udvaskningsperiode før besøg 1 eller under undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AL-4943A
AL-4943A oftalmisk opløsning, 1 dråbe pr. øje Dag 0, efterfulgt af 1 dråbe pr. øje Dag 14
Medicin: AL-4943A oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: PATADAG
Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,2 %, 1 dråbe pr. øje Dag 0, efterfulgt af 1 dråbe pr. øje Dag 14
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,2 %
Andre navne:
  • PATADAY®
Aktiv komparator: PATANOL
Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,1 %, 1 dråbe pr. øje Dag 0, efterfulgt af 1 dråbe pr. øje Dag 14
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,1 %
Andre navne:
  • PATANOL®
Placebo komparator: Køretøj
AL-4943A vehikel til oftalmisk opløsning, 1 dråbe pr. øje Dag 0, efterfulgt af 1 dråbe pr. øje Dag 14
Medicin: AL-4943A oftalmisk opløsningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig okulær kløe ved begyndende virkning
Tidsramme: Dag 14 (3, 5 og 7 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dropinstallation. Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invaliderende kløe). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
Dag 14 (3, 5 og 7 minutter efter CAC)
Gennemsnitlig okulær kløe ved 24 timers virkningsvarighed
Tidsramme: Dag 1 (3, 5 og 7 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning på dag 0. Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invaliderende kløe). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
Dag 1 (3, 5 og 7 minutter efter CAC)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig konjunktival rødme ved indtræden af ​​virkning
Tidsramme: Dag 14 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dropinstallation. Konjunktival rødme blev vurderet af investigator på en 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
Dag 14 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
Gennemsnitlig konjunktival rødme ved 24 timers virkningsvarighed
Tidsramme: Dag 1 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning på dag 0. Konjunktival rødme blev vurderet af investigator på en 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
Dag 1 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
Gennemsnitlig total rødme ved indtræden af ​​virkning
Tidsramme: Dag 14 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dropinstallation. Konjunktival rødme, ciliær rødme og episkleral rødme blev vurderet af investigator på 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig). Total rødme er en sammensat variabel, der summerer konjunktival rødme, ciliær rødme og episkleral rødme (resulterende score 0-12). Gennemsnittet af total rødme over begge øjne blev analyseret.
Dag 14 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
Gennemsnitlig total rødme ved 24 timers virketid
Tidsramme: Dag 1 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning på dag 0. Konjunktival rødme, ciliær rødme og episkleral rødme blev vurderet af investigator på 0-4 skala (0=ingen, 4=ekstremt alvorlig). Total rødme er en sammensat variabel, der summerer konjunktival rødme, ciliær rødme og episkleral rødme (resulterende score 0-12). Gennemsnittet af total rødme over begge øjne blev analyseret.
Dag 1 (7, 15 og 20 minutter efter CAC)
Andel af okulær kløe-respondere ved indtræden af ​​handling
Tidsramme: Dag 14
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 27 minutter efter dropinstallation. Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invaliderende kløe). En responder blev defineret som en deltager med nul-kløe (en score på nul på okulær kløe for begge øjne) eller med mindst 2 enheder reduktion i okulær kløe i forhold til baseline bekræftende CAC-score. Okulær kløe-score blev beregnet på tværs af begge øjne og over de 3 post-CAC-vurderinger (3, 5 og 7 minutter) til beregning af enhedsreduktion. Andel af okulær kløe-respondere rapporteres som en procentdel.
Dag 14
Andel af kløebehandlere ved 24 timers varighed af handling
Tidsramme: Dag 1
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning på dag 0. Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala (0 = ingen, 4 = invaliderende kløe). En responder blev defineret som en deltager med nul-kløe (en score på nul på okulær kløe for begge øjne) eller med mindst 2 enheder reduktion i okulær kløe i forhold til baseline bekræftende CAC-score. Okulær kløe-score blev beregnet på tværs af begge øjne og over de 3 post-CAC-vurderinger (3, 5 og 7 minutter) til beregning af enhedsreduktion. Andel af okulær kløe-respondere rapporteres som en procentdel.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-12-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger