Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vitaminem D a hypogonadismus u mužů

17. března 2018 aktualizováno: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků suplementace vitaminu D na hladiny androgenů u hypogonadálních mužů

Nízký celkový testosteron (TT) je přítomen asi u 30 % mužů ve věku > 60 let a až u 7 % mladších mužů. Mužský hypogonadismus je spojen s metabolickými a kardiovaskulárními onemocněními a také se zvýšenou mortalitou. Existují důkazy prokazující vztah TT k vitaminu D u mužů. Zaměřujeme se na hodnocení vlivu suplementace vitaminu D na TT a metabolické parametry u hypogonadálních mužů. Budeme studovat účinky 20 000 IU vitaminu D týdně ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 100 mužů s TT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hypogonadální muži:

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny TT pod 3,0 ng/ml (měřeno při vstupní návštěvě a potvrzeno při studijní návštěvě 1)
  • Hladiny 25(OH)D pod 30 ng/ml (měřeno při základní návštěvě)
  • Muž, věk ≥ 18 a
  • Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • - Hyperkalcémie definovaná jako sérový vápník > 2,7 mmol/l
  • Orální nebo transdermální suplementace testosteronem v posledních 2 měsících před vstupem do studie
  • IM suplementace testosteronem 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pravidelný příjem doplňků vitaminu D před vstupem do studie
  • Muži s chronickými onemocněními (jako je diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, endokrinní poruchy vyžadující léčbu (kromě hypogonadismu) nebo onemocnění, o kterých je známo, že interferují s příjmem vitaminu D nebo jsou velmi citliví na příjem vitaminu D (jako je zánětlivé onemocnění s granulomem: sarkoidózy, tuberkulóza, Mb Wegener, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev
  • Příjem léků ovlivňujících metabolické nebo endokrinní parametry (senzibilizátory inzulínu, inzulín, glukokortikoidy,…) v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • PSA >4 ng/ml (nebo >3 ng/ml u mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty) (viz stav techniky)
  • Hmatný uzlík nebo indurace prostaty
  • Hematokrit > 50 %
  • Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe
  • Závažné příznaky dolních močových cest
  • Nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční selhání
  • Anamnéza rakoviny prostaty, rakoviny prsu, orchidektomie, chromozomálních poruch (např. Klinefelterův syndrom)

Eugonadální muži:

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny TT ≥3,0 ng/ml (měřeno při vstupní návštěvě a potvrzeno při studijní návštěvě 1)
  • Hladiny 25(OH)D pod 30 ng/ml (měřeno při základní návštěvě)
  • Muž, věk ≥ 18 a
  • Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie definovaná jako sérový vápník > 2,7 mmol/l
  • Orální nebo transdermální suplementace testosteronem v posledních 2 měsících před vstupem do studie
  • IM suplementace testosteronem 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pravidelný příjem doplňků vitaminu D před vstupem do studie
  • Muži s chronickými onemocněními (jako je diabetes mellitus, endokrinní poruchy vyžadující léčbu (kromě hypogonadismu) nebo onemocněními, o kterých je známo, že interferují s příjmem vitaminu D nebo jsou velmi citliví na příjem vitaminu D (jako je zánětlivé onemocnění s granulomem: sarkoidóza, tuberkulóza, Mb Wegener, vaskulitida, zánětlivé onemocnění střev
  • Příjem léků ovlivňujících metabolické nebo endokrinní parametry (senzibilizátory inzulínu, inzulín, glukokortikoidy,…) v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • PSA >4 ng/ml (nebo >3 ng/ml u mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty) (viz stav techniky)
  • Hmatný uzlík nebo indurace prostaty
  • Hematokrit > 50 %
  • Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe
  • Závažné příznaky dolních močových cest
  • Nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční selhání
  • Anamnéza rakoviny prostaty, rakoviny prsu, orchidektomie, chromozomálních poruch (např. Klinefelter)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypogonadální vitamín D
Suplementace vitaminu D u hypogonadálních mužů
Lék: Suplementace vitaminu D u hypogonadálních mužů
Ostatní jména:
  • A11CC05 Kolekalciferol
Experimentální: Vitamin D eugonadální
Suplementace vitaminu D u eugonadálních mužů
Lék: Suplementace vitaminu D u eugonadálních mužů
Ostatní jména:
  • A11CC05 Kolekalciferol
Komparátor placeba: Placebo hypogonadální
Suplementace vitaminu D u hypogonadálních mužů
Lék: Placebo hypogonadální
Komparátor placeba: Placebo eugonadální
Suplementace vitaminu D u eugonadálních mužů
Lék: Placebo eugonadální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový testosteron (TT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v TT ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v TT ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Volný testosteron (FT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve FT po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve FT po 12 týdnech
Inzulinová rezistence hodnocená homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR ve 12. týdnu
Hladiny lipidů (celkový cholesterol)
Časové okno: Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Metabolická odpověď během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), jak je definována pomocí AUCgluc
Časové okno: Změna AUCgluc od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Změna AUCgluc od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Metabolická odpověď během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), jak je definována pomocí AUCins
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v AUCins po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v AUCins po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VitDTesto1.0
  • 14846 (Jiné číslo grantu/financování: ÖNB Jubiläumsfond)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení