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Trattamento con vitamina D e ipogonadismo negli uomini

17 marzo 2018 aggiornato da: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sui livelli di androgeni negli uomini ipogonadici

Bassi livelli di testosterone totale (TT) sono presenti in circa il 30% degli uomini di età >60 anni e fino al 7% degli uomini più giovani. L'ipogonadismo maschile è associato a malattie metaboliche e cardiovascolari, nonché a un aumento della mortalità. Ci sono prove che mostrano una relazione del TT con la vitamina D negli uomini. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D sul TT e sui parametri metabolici negli uomini ipogonadici. Studieremo gli effetti di 20.000 UI di vitamina D alla settimana in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane su 100 uomini con TT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Uomini ipogonadici:

Criterio di inclusione:

  • Livelli di TT inferiori a 3,0 ng/ml (misurati alla visita basale e confermati alla visita dello studio 1)
  • Livelli di 25(OH)D inferiori a 30 ng/ml (misurati alla visita basale)
  • Maschio, età ≥ 18 e
  • Consenso informato scritto prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • - Ipercalcemia definita come calcio sierico > 2,7 mmol/L
  • Integrazione orale o transdermica di testosterone negli ultimi 2 mesi prima di entrare nello studio
  • Supplementazione di testosterone IM 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Assunzione regolare di integratori di vitamina D prima dell'ingresso nello studio
  • Uomini con malattie croniche (come diabete mellito, malattie della tiroide, disturbi endocrini che necessitano di trattamento (tranne l'ipogonadismo) o malattie note per interferire con l'assunzione di vitamina D o molto sensibili all'assunzione di vitamina D (come malattie infiammatorie con granuloma: sarcoidosi, tuberculosis, Mb Wegener, vasculite, malattia infiammatoria intestinale
  • Assunzione di farmaci che influenzano i parametri metabolici o endocrini (sensibilizzatori dell'insulina, insulina, glucocorticoidi,...) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • PSA >4 ng/ml (o >3 ng/ml negli uomini ad alto rischio di cancro alla prostata) (vedi stato dell'arte)
  • Nodulo prostatico palpabile o indurimento
  • Ematocrito >50%
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o scarsamente controllata
  • Una storia di cancro alla prostata, cancro al seno, orchiectomia, disturbi cromosomici (ad es. sindrome di Klinefelter)

Uomini eugonadici:

Criterio di inclusione:

  • Livelli di TT ≥3,0 ng/ml (misurati alla visita basale e confermati alla visita 1 dello studio)
  • Livelli di 25(OH)D inferiori a 30 ng/ml (misurati alla visita basale)
  • Maschio, età ≥ 18 e
  • Consenso informato scritto prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia definita come calcio sierico > 2,7 mmol/L
  • Integrazione orale o transdermica di testosterone negli ultimi 2 mesi prima di entrare nello studio
  • Supplementazione di testosterone IM 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Assunzione regolare di integratori di vitamina D prima dell'ingresso nello studio
  • Uomini con malattie croniche (come diabete mellito, disturbi endocrini che necessitano di trattamento (tranne l'ipogonadismo) o malattie note per interferire con l'assunzione di vitamina D o molto sensibili all'assunzione di vitamina D (come malattie infiammatorie con granuloma: sarcoidosi, tubercolosi, Mb Wegener, vasculite, malattia infiammatoria intestinale
  • Assunzione di farmaci che influenzano i parametri metabolici o endocrini (sensibilizzatori dell'insulina, insulina, glucocorticoidi,...) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • PSA >4 ng/ml (o >3 ng/ml negli uomini ad alto rischio di cancro alla prostata) (vedi stato dell'arte)
  • Nodulo prostatico palpabile o indurimento
  • Ematocrito >50%
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o scarsamente controllata
  • Una storia di cancro alla prostata, cancro al seno, orchiectomia, disturbi cromosomici (ad es. Klinefelter)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D ipogonadica
Integrazione di vitamina D negli uomini ipogonadici
Droga: Integrazione di vitamina D negli uomini ipogonadici
Altri nomi:
  • A11CC05 Colecalciferolo
Sperimentale: Vitamina D eugonadica
Integrazione di vitamina D negli uomini eugonadici
Droga: Integrazione di vitamina D negli uomini eugonadici
Altri nomi:
  • A11CC05 Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo ipogonadico
Integrazione di vitamina D negli uomini ipogonadici
Droga: Placebo ipogonadico
Comparatore placebo: Placebo eugonadico
Integrazione di vitamina D negli uomini eugonadici
Droga: Placebo eugonadico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Testosterone totale (TT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in TT a 12 settimane
Variazione rispetto al basale in TT a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Testosterone libero (FT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FT dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale in FT dopo 12 settimane
Resistenza all'insulina valutata mediante valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HOMA-IR a 12 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA-IR a 12 settimane
Livelli lipidici (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Risposta metabolica durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) come definito da AUCgluc
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di AUCgluc a 12 settimane
Variazione rispetto al basale di AUCgluc a 12 settimane
Risposta metabolica durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) come definito da AUCins
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in AUCins a 12 settimane
Variazione rispetto al basale in AUCins a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VitDTesto1.0
  • 14846 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ÖNB Jubiläumsfond)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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