Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie witaminą D i hipogonadyzm u mężczyzn

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ suplementacji witaminy D na poziom androgenów u mężczyzn z hipogonadyzmem

Niski całkowity testosteron (TT) występuje u około 30% mężczyzn w wieku >60 lat i nawet u 7% młodszych mężczyzn. Męski hipogonadyzm jest związany z chorobami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi, a także ze zwiększoną śmiertelnością. Istnieją dowody wskazujące na związek TT z witaminą D u mężczyzn. Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na TT i parametry metaboliczne u mężczyzn z hipogonadyzmem. Będziemy badać wpływ 20 000 j.m. witaminy D tygodniowo w trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo na 100 mężczyznach z TT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Mężczyźni z hipogonadyzmem:

Kryteria przyjęcia:

  • Poziomy TT poniżej 3,0 ng/ml (zmierzone podczas wizyty początkowej i potwierdzone podczas wizyty badawczej 1)
  • Poziomy 25(OH)D poniżej 30 ng/ml (mierzone podczas wizyty wyjściowej)
  • Mężczyzna, wiek ≥ 18 lat i
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • - Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy > 2,7 mmol/l
  • Doustna lub przezskórna suplementacja testosteronem w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Domięśniowa suplementacja testosteronem 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Regularne przyjmowanie suplementów witaminy D przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni z chorobami przewlekłymi (takimi jak cukrzyca, choroby tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne wymagające leczenia (z wyjątkiem hipogonadyzmu) lub chorobami, o których wiadomo, że wpływają na przyjmowanie witaminy D lub są bardzo wrażliwi na przyjmowanie witaminy D (takie jak choroba zapalna z ziarniniakiem: sarkoidoza, gruźlica, Mb Wegenera, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit
  • Przyjmowanie leków wpływających na parametry metaboliczne lub hormonalne (substancje zwiększające wrażliwość na insulinę, insulina, glikokortykosteroidy,…) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • PSA >4 ng/ml (lub >3 ng/ml u mężczyzn z wysokim ryzykiem raka prostaty) (patrz aktualny stan wiedzy)
  • Wyczuwalny guzek prostaty lub stwardnienie
  • Hematokryt >50%
  • Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny
  • Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana niewydolność serca
  • Historia raka prostaty, raka piersi, orchidektomii, zaburzeń chromosomalnych (np. zespół Klinefeltera)

Eugonadalscy mężczyźni:

Kryteria przyjęcia:

  • Poziomy TT ≥3,0 ng/ml (zmierzone podczas wizyty początkowej i potwierdzone podczas wizyty badawczej 1)
  • Poziomy 25(OH)D poniżej 30 ng/ml (mierzone podczas wizyty wyjściowej)
  • Mężczyzna, wiek ≥ 18 lat i
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy > 2,7 mmol/l
  • Doustna lub przezskórna suplementacja testosteronem w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Domięśniowa suplementacja testosteronem 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Regularne przyjmowanie suplementów witaminy D przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni z chorobami przewlekłymi (takimi jak cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne wymagające leczenia (z wyjątkiem hipogonadyzmu) lub chorobami, o których wiadomo, że wpływają na przyjmowanie witaminy D lub są bardzo wrażliwi na przyjmowanie witaminy D (takie jak choroba zapalna z ziarniniakiem: sarkoidoza, gruźlica, Mb Wegenera, zapalenie naczyń, nieswoiste zapalenie jelit
  • Przyjmowanie leków wpływających na parametry metaboliczne lub hormonalne (substancje zwiększające wrażliwość na insulinę, insulina, glikokortykosteroidy,…) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • PSA >4 ng/ml (lub >3 ng/ml u mężczyzn z wysokim ryzykiem raka prostaty) (patrz aktualny stan wiedzy)
  • Wyczuwalny guzek prostaty lub stwardnienie
  • Hematokryt >50%
  • Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny
  • Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana niewydolność serca
  • Historia raka prostaty, raka piersi, orchidektomii, zaburzeń chromosomalnych (np. Klinefeltera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipogonadalna witamina D
Suplementacja witaminy D u mężczyzn z hipogonadyzmem
Lek: Suplementacja witaminy D u mężczyzn z hipogonadyzmem
Inne nazwy:
  • A11CC05 Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Witamina D eugonadal
Suplementacja witaminy D u mężczyzn eugonadalnych
Lek: Suplementacja witaminy D u mężczyzn eugonadalnych
Inne nazwy:
  • A11CC05 Cholekalcyferol
Komparator placebo: Hipogonadyzm placebo
Suplementacja witaminy D u mężczyzn z hipogonadyzmem
Lek: Hipogonadyzm placebo
Komparator placebo: Placebo eugonadalne
Suplementacja witaminy D u mężczyzn eugonadalnych
Lek: Placebo eugonadalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Testosteron całkowity (TT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w TT po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w TT po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolny testosteron (FT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FT po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w FT po 12 tygodniach
Insulinooporność oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR po 12 tygodniach
Poziom lipidów (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
Odpowiedź metaboliczna podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) określona przez AUCgluc
Ramy czasowe: Zmiana wartości AUCgluc w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana wartości AUCgluc w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
Odpowiedź metaboliczna podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) określona przez AUCin
Ramy czasowe: Zmiana wartości AUCin w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana wartości AUCin w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VitDTesto1.0
  • 14846 (Inny numer grantu/finansowania: ÖNB Jubiläumsfond)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami