Tratamiento con vitamina D e hipogonadismo en hombres
17 de marzo de 2018 actualizado por: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D en los niveles de andrógenos en hombres con hipogonadismo
La testosterona total (TT) baja está presente en aproximadamente el 30 % de los hombres mayores de 60 años y hasta en el 7 % de los hombres más jóvenes.
El hipogonadismo masculino se asocia con enfermedades metabólicas y cardiovasculares, así como con un aumento de la mortalidad.
Hay evidencia que muestra una relación de TT con vitamina D en hombres.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el TT y los parámetros metabólicos en hombres hipogonadales.
Estudiaremos los efectos de 20 000 UI de vitamina D semanalmente en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas en 100 hombres con TT
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Hombres hipogonadales:
Criterios de inclusión:
- Niveles de TT inferiores a 3,0 ng/ml (medidos en la visita inicial y confirmados en la visita 1 del estudio)
- Niveles de 25(OH)D por debajo de 30 ng/ml (medidos en la visita inicial)
- Varón, edad ≥ 18 años y
- Consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio
Criterio de exclusión:
- - Hipercalcemia definida como un calcio sérico > 2,7 mmol/L
- Suplementos de testosterona oral o transdérmica en los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio
- Suplementos de testosterona IM 6 meses antes de ingresar al estudio
- Ingesta regular de suplementos de vitamina D antes del ingreso al estudio
- Hombres con enfermedades crónicas (como diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, trastornos endocrinos que necesitan tratamiento (excepto hipogonadismo) o enfermedades que se sabe que interfieren con la ingesta de vitamina D o muy sensibles a la ingesta de vitamina D (como enfermedad inflamatoria con granuloma: sarcoidosis, tuberculosis, Mb Wegener, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal
- Ingesta de medicamentos que influyen en los parámetros metabólicos o endocrinos (sensibilizadores de insulina, insulina, glucocorticoides,...) en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
- PSA >4 ng/ml (o >3 ng/ml en hombres con alto riesgo de cáncer de próstata) (ver estado del arte)
- Nódulo prostático palpable o induración
- Hematocrito >50%
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada
- Síntomas graves del tracto urinario inferior
- Insuficiencia cardíaca no controlada o mal controlada
- Antecedentes de cáncer de próstata, cáncer de mama, orquidectomía, trastornos cromosómicos (p. Síndrome de Klinefelter)
Hombres eugonadales:
Criterios de inclusión:
- Niveles de TT ≥3,0 ng/ml (medidos en la visita inicial y confirmados en la visita 1 del estudio)
- Niveles de 25(OH)D por debajo de 30 ng/ml (medidos en la visita inicial)
- Varón, edad ≥ 18 años y
- Consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia definida como calcio sérico > 2,7 mmol/L
- Suplementos de testosterona oral o transdérmica en los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio
- Suplementos de testosterona IM 6 meses antes de ingresar al estudio
- Ingesta regular de suplementos de vitamina D antes del ingreso al estudio
- Hombres con enfermedades crónicas (como diabetes mellitus, trastornos endocrinos que necesitan tratamiento (excepto hipogonadismo), o enfermedades que interfieren con la ingesta de vitamina D o muy sensibles a la ingesta de vitamina D (como enfermedad inflamatoria con granuloma: sarcoidosis, tuberculosis, Mb Wegener, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal
- Ingesta de medicamentos que influyen en los parámetros metabólicos o endocrinos (sensibilizadores de insulina, insulina, glucocorticoides,...) en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
- PSA >4 ng/ml (o >3 ng/ml en hombres con alto riesgo de cáncer de próstata) (ver estado del arte)
- Nódulo prostático palpable o induración
- Hematocrito >50%
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada
- Síntomas graves del tracto urinario inferior
- Insuficiencia cardíaca no controlada o mal controlada
- Antecedentes de cáncer de próstata, cáncer de mama, orquidectomía, trastornos cromosómicos (p. Klinefelter)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D hipogonadal
Suplementación de vitamina D en hombres hipogonadales
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Otros nombres:
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Experimental: Vitamina D eugonadal
Suplementación de vitamina D en hombres eugonadales
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo hipogonadal
Suplementación de vitamina D en hombres hipogonadales
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Comparador de placebos: Placebo eugonadal
Suplementación de vitamina D en hombres eugonadales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Testosterona total (TT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en TT a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en TT a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Testosterona libre (FT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FT después de 12 semanas
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Cambio desde el inicio en FT después de 12 semanas
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Resistencia a la insulina evaluada mediante evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HOMA-IR a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en HOMA-IR a las 12 semanas
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Niveles de lípidos (colesterol total)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 12 semanas
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Respuesta metabólica durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (oGTT) definida por AUCgluc
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en AUCgluc a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en AUCgluc a las 12 semanas
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Respuesta metabólica durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT) definida por AUCins
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en AUCins a las 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en AUCins a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VitDTesto1.0
- 14846 (Otro número de subvención/financiamiento: ÖNB Jubiläumsfond)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .