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Tratamento com vitamina D e hipogonadismo em homens

17 de março de 2018 atualizado por: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D nos níveis de andrógenos em homens hipogonádicos

A baixa testosterona total (TT) está presente em cerca de 30% dos homens com idade > 60 anos e em até 7% dos homens mais jovens. O hipogonadismo masculino está associado a doenças metabólicas e cardiovasculares, bem como ao aumento da mortalidade. Há evidências mostrando uma relação de TT com vitamina D em homens. Nosso objetivo é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D no TT e parâmetros metabólicos em homens hipogonádicos. Estudaremos os efeitos de 20.000 UI de vitamina D semanalmente em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas em 100 homens com TT

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Homens hipogonádicos:

Critério de inclusão:

  • Níveis de TT abaixo de 3,0 ng/ml (medidos na visita inicial e confirmados na visita do estudo 1)
  • Níveis de 25(OH)D abaixo de 30 ng/ml (medidos na consulta inicial)
  • Sexo masculino, idade ≥ 18 e
  • Consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • - Hipercalcemia definida como cálcio sérico > 2,7 mmol/L
  • Suplementação oral ou transdérmica de testosterona nos últimos 2 meses antes de entrar no estudo
  • Suplementação de testosterona IM 6 meses antes de entrar no estudo
  • Ingestão regular de suplementos de vitamina D antes da entrada no estudo
  • Homens com doenças crônicas (como diabetes mellitus, doença da tireoide, distúrbios endócrinos que necessitam de tratamento (exceto hipogonadismo) ou doenças conhecidas por interferir na ingestão de vitamina D ou muito sensíveis à ingestão de vitamina D (como doença inflamatória com granuloma: sarcoidoses, tuberculose, Mb Wegener, vasculite, doença inflamatória intestinal
  • Ingestão de medicamentos que influenciam parâmetros metabólicos ou endócrinos (sensibilizadores de insulina, insulina, glicocorticóides,…) nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
  • PSA >4 ng/ml (ou >3 ng/ml em homens com alto risco de câncer de próstata) (ver estado da arte)
  • Nódulo ou endurecimento prostático palpável
  • Hematócrito > 50%
  • Apneia obstrutiva do sono grave não tratada
  • Sintomas graves do trato urinário inferior
  • Insuficiência cardíaca descontrolada ou mal controlada
  • Histórico de câncer de próstata, câncer de mama, orquiectomia, distúrbios cromossômicos (p. Síndrome de klinefelter)

Homens eugonadais:

Critério de inclusão:

  • Níveis de TT ≥3,0 ng/ml (medidos na visita inicial e confirmados na visita do estudo 1)
  • Níveis de 25(OH)D abaixo de 30 ng/ml (medidos na consulta inicial)
  • Sexo masculino, idade ≥ 18 e
  • Consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Hipercalcemia definida como cálcio sérico > 2,7 mmol/L
  • Suplementação oral ou transdérmica de testosterona nos últimos 2 meses antes de entrar no estudo
  • Suplementação de testosterona IM 6 meses antes de entrar no estudo
  • Ingestão regular de suplementos de vitamina D antes da entrada no estudo
  • Homens com doenças crônicas (como diabetes mellitus, distúrbios endócrinos que necessitam de tratamento (exceto hipogonadismo) ou doenças conhecidas por interferir na ingestão de vitamina D ou muito sensíveis à ingestão de vitamina D (como doença inflamatória com granuloma: sarcoidose, tuberculose, Mb Wegener, vasculite, doença inflamatória intestinal
  • Ingestão de medicamentos que influenciam parâmetros metabólicos ou endócrinos (sensibilizadores de insulina, insulina, glicocorticóides,…) nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
  • PSA >4 ng/ml (ou >3 ng/ml em homens com alto risco de câncer de próstata) (ver estado da arte)
  • Nódulo ou endurecimento prostático palpável
  • Hematócrito > 50%
  • Apneia obstrutiva do sono grave não tratada
  • Sintomas graves do trato urinário inferior
  • Insuficiência cardíaca descontrolada ou mal controlada
  • Histórico de câncer de próstata, câncer de mama, orquiectomia, distúrbios cromossômicos (p. Klinefelter)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vitamina D hipogonadal
Suplementação de vitamina D em homens hipogonádicos
Medicamento: Suplementação de vitamina D em homens hipogonádicos
Outros nomes:
  • A11CC05 Colecalciferol
Experimental: Vitamina D eugonadal
Suplementação de vitamina D em homens eugonadais
Medicamento: Suplementação de vitamina D em homens eugonadais
Outros nomes:
  • A11CC05 Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo hipogonadal
Suplementação de vitamina D em homens hipogonádicos
Medicamento: Placebo hipogonadal
Comparador de Placebo: Placebo eugonadal
Suplementação de vitamina D em homens eugonadais
Medicamento: Placebo eugonadal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Testosterona total (TT)
Prazo: Mudança da linha de base em TT em 12 semanas
Mudança da linha de base em TT em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Testosterona livre (FT)
Prazo: Mudança da linha de base em FT após 12 semanas
Mudança da linha de base em FT após 12 semanas
Resistência à insulina avaliada por modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mudança da linha de base em HOMA-IR em 12 semanas
Mudança da linha de base em HOMA-IR em 12 semanas
Níveis lipídicos (colesterol total)
Prazo: Mudança da linha de base no colesterol total em 12 semanas
Mudança da linha de base no colesterol total em 12 semanas
Resposta metabólica durante um teste oral de tolerância à glicose (oGTT), conforme definido por AUCgluc
Prazo: Mudança da linha de base em AUCgluc em 12 semanas
Mudança da linha de base em AUCgluc em 12 semanas
Resposta metabólica durante um teste oral de tolerância à glicose (oGTT), conforme definido por AUCins
Prazo: Mudança da linha de base em AUCins em 12 semanas
Mudança da linha de base em AUCins em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VitDTesto1.0
  • 14846 (Número de outro subsídio/financiamento: ÖNB Jubiläumsfond)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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