Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminbehandling og hypogonadisme hos mænd

17. marts 2018 opdateret af: Lerchbaum Elisabeth, MD, Medical University of Graz

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af vitamin D-tilskud på androgenniveauer hos hypogonadale mænd

Lavt total testosteron (TT) er til stede hos omkring 30 % af mænd i alderen >60 år og hos op til 7 % af yngre mænd. Mandlig hypogonadisme er forbundet med metaboliske og kardiovaskulære sygdomme samt med øget dødelighed. Der er beviser, der viser en sammenhæng mellem TT og D-vitamin hos mænd. Vi sigter mod at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud på TT og metaboliske parametre hos hypogonadale mænd. Vi vil studere virkningerne af 20.000 IE D-vitamin ugentligt i et 12 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 100 mænd med TT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Hypogonadale mænd:

Inklusionskriterier:

  • TT-niveauer under 3,0 ng/ml (målt ved baseline-besøget og bekræftet ved studiebesøg 1)
  • 25(OH)D-niveauer under 30 ng/ml (målt ved baseline-besøget)
  • Mand, alder ≥ 18 og
  • Skriftligt informeret samtykke før indgåelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - Hypercalcæmi defineret som et serumkalcium > 2,7 mmol/L
  • Oral eller transdermal testosterontilskud inden for de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • IM testosterontilskud 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Regelmæssig indtagelse af D-vitamintilskud før studiestart
  • Mænd med kroniske sygdomme (såsom diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, endokrine forstyrrelser med behov for behandling (undtagen hypogonadisme), eller sygdomme, der vides at forstyrre indtagelsen af ​​D-vitamin eller meget følsomme over for indtagelse af D-vitamin (såsom inflammatorisk sygdom med granulom: sarcoidoser, tuberkulose, Mb Wegener, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom
  • Indtagelse af medicin, der påvirker metaboliske eller endokrine parametre (insulinsensibilisatorer, insulin, glukokortikoider,...) inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • PSA >4 ng/ml (eller >3 ng/ml hos mænd med høj risiko for prostatacancer) (se state of the art)
  • Palpabel prostata nodule eller induration
  • Hæmatokrit >50 %
  • Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø
  • Alvorlige symptomer i de nedre urinveje
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesvigt
  • En historie med prostatacancer, brystkræft, orkidektomi, kromosomforstyrrelser (f. Klinefelters syndrom)

Eugonadale mænd:

Inklusionskriterier:

  • TT-niveauer ≥3,0 ng/ml (målt ved baseline-besøget og bekræftet ved studiebesøg 1)
  • 25(OH)D-niveauer under 30 ng/ml (målt ved baseline-besøget)
  • Mand, alder ≥ 18 og
  • Skriftligt informeret samtykke før indgåelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi defineret som et serumcalcium > 2,7 mmol/L
  • Oral eller transdermal testosterontilskud inden for de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • IM testosterontilskud 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Regelmæssig indtagelse af D-vitamintilskud før studiestart
  • Mænd med kroniske sygdomme (såsom diabetes mellitus, endokrine forstyrrelser med behov for behandling (undtagen hypogonadisme) eller sygdomme, der vides at forstyrre indtagelsen af ​​D-vitamin eller meget følsomme over for indtagelse af D-vitamin (såsom inflammatorisk sygdom med granulom: sarcoidoser, tuberkulose, Mb Wegener, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom
  • Indtagelse af medicin, der påvirker metaboliske eller endokrine parametre (insulinsensibilisatorer, insulin, glukokortikoider,...) inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • PSA >4 ng/ml (eller >3 ng/ml hos mænd med høj risiko for prostatacancer) (se state of the art)
  • Palpabel prostata nodule eller induration
  • Hæmatokrit >50 %
  • Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø
  • Alvorlige symptomer i de nedre urinveje
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesvigt
  • En historie med prostatacancer, brystkræft, orkidektomi, kromosomforstyrrelser (f. Klinefelter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-vitamin hypogonadal
D-vitamintilskud hos hypogonadale mænd
Medicin: D-vitamintilskud hos hypogonadale mænd
Andre navne:
  • A11CC05 Colecalciferol
Eksperimentel: D-vitamin eugonadal
D-vitamintilskud hos eugonadale mænd
Medicin: D-vitamintilskud hos eugonadale mænd
Andre navne:
  • A11CC05 Colecalciferol
Placebo komparator: Placebo hypogonadal
D-vitamintilskud hos hypogonadale mænd
Medicin: Placebo hypogonadal
Placebo komparator: Placebo eugonadal
D-vitamintilskud hos eugonadale mænd
Medicin: Placebo eugonadal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Total testosteron (TT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i TT ved 12 uger
Ændring fra baseline i TT ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gratis testosteron (FT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FT efter 12 uger
Ændring fra baseline i FT efter 12 uger
Insulinresistens vurderet ved homøostatisk modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændring fra baseline i HOMA-IR efter 12 uger
Ændring fra baseline i HOMA-IR efter 12 uger
Lipidniveauer (totalt kolesterol)
Tidsramme: Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
Metabolisk respons under en oral glucosetolerancetest (oGTT) som defineret af AUCgluc
Tidsramme: Ændring fra baseline i AUCgluc efter 12 uger
Ændring fra baseline i AUCgluc efter 12 uger
Metabolisk respons under en oral glucosetolerancetest (oGTT) som defineret af AUCiner
Tidsramme: Ændring fra baseline i AUCiner efter 12 uger
Ændring fra baseline i AUCiner efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VitDTesto1.0
  • 14846 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ÖNB Jubiläumsfond)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger