Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti terapie magnetických záchvatů při léčbě rezistentní deprese.

16. listopadu 2017 aktualizováno: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) má nesrovnatelnou účinnost při léčbě těžké deprese, která je odolná vůči běžným způsobům léčby, jako je antidepresiva. Ačkoli léčba ECT přinesla užitek mnoha jedincům s depresí rezistentní na léčbu (míra až 50–75 %), jejímu širšímu použití brání sociální stigma spojené s léčbou a také její významné kognitivní vedlejší účinky. Navíc ECT nemůže být přesně zacílena, protože vyvolává rozsáhlou aktivaci povrchu mozku, která následně ovlivňuje mnoho různých funkčních oblastí. Terapie magnetických záchvatů (MST) je v současné době zkoumána jako alternativa k ECT, protože je více zaměřena na jednu oblast mozku. Spíše než aplikace elektrických stimulů k vyvolání záchvatu, jak se to dělá v ECT, MST používá k vyvolání záchvatu opakovanou magnetickou stimulaci. Předběžný výzkum naznačuje, že MST může vést k terapeutickým účinkům srovnatelným s účinky ECT, ale bez negativních vedlejších účinků na kognici. Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které bude srovnáván profil účinnosti a vedlejších účinků MST s profily ECT. Pokud budou výsledky této studie úspěšné, mohou vést ke zvýšení dostupnosti léčby a přístupnosti a také ke snížení podstatných nákladů na zdravotní péči spojených s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů
  • dobrovolný a kompetentní souhlasit s léčbou
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní poruchy, jednorázové nebo recidivující, bez psychotických rysů
  • nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní léčebné studie alespoň dvou antidepresiv (přičemž přiměřenost byla stanovena podle předem definovaného kritéria ve formuláři anamnézy antidepresivní léčby (ATHF)) nebo nebyli schopni tolerovat alespoň dvě antidepresiva
  • mají výchozí skóre HRSD-24 ≥ 21
  • jsou považovány za vhodné podstoupit ECT podle posouzení ošetřujícího psychiatra a anesteziologa
  • jsou ochotni udržovat jejich současnou antidepresivní léčbu konstantní po dobu trvání studie
  • jsou schopni dodržovat harmonogram zásahů
  • splňují bezpečnostní kritéria MST
  • jsou na lékařsky přijatelné formě antikoncepce, pokud jde o ženu ve fertilním věku
  • jsou obyvateli Kanady

Kritéria vyloučení:

  • mít v posledních třech měsících v anamnéze závislost nebo zneužívání látek DSM-IV
  • trpíte současně závažným nestabilním zdravotním onemocněním
  • jsou akutně sebevražedné s bezprostředním úmyslem
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • mít DSM-IV potvrzenou diagnózu bipolární poruchy, jakékoli psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce)
  • mají DSM-IV diagnózu hraniční poruchy osobnosti podle hodnocení výzkumníka studie
  • mít možnou nebo pravděpodobnou demenci
  • selhal průběh ECT v rámci současné depresivní epizody
  • máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo kognitivní poruchou (např. prostor zabírající mozkovou lézi, mrtvici v anamnéze, cerebrální aneuryzma, záchvatové onemocnění, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu, hlavu trauma se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou pěti minutám)
  • je přítomen zdravotní stav, lék nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, revmatoidní artritida vyžadující vysokou dávku prednisonu nebo Cushingova choroba)
  • mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  • vyžadují benzodiazepiny v dávce ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost jak MST, tak ECT
  • neschopnost dostatečně plynule komunikovat v angličtině k dokončení neuropsychologických testů
  • máte neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (t.j. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře na to, abyste dokončili neuropsychologické testy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba magnetických záchvatů
Přístroj: Léčba magnetických záchvatů
100% výstup stroje při 100 Hz, s cívkou nasměrovanou přes přední oblasti mozku, dokud není dosaženo adekvátního záchvatu. Procedury budou podávány 3x týdně, maximálně 15 ošetření. Pokud subjekty v tomto okamžiku nedosáhnou předem definovaných kritérií remise, budou považovány za neremitenty a opustí studii.
Ostatní jména:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dánsko)
Aktivní komparátor: Elektrokonvulzivní terapie
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
Léčba ECT bude podávána 3krát týdně pomocí MECTA spECTrum 5000Q. Subjekty budou léčeny ultrakrátkým (0,3 ms) pulzem s oboustranným umístěním v 6násobku prahu pro záchvaty, až do maximálního počtu 15 ošetření. Pokud subjekty v tomto okamžiku nedosáhnou předem definovaných kritérií remise, budou považovány za neremitenty a opustí studii.
Ostatní jména:
  • MECTA spektrum 5000Q

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi, 24 položek (HRSD-24)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre HRSD-24 k datu remise příznaků nebo k datu 15. léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
HRSD-24 je semistrukturovaná, klinikem spravovaná škála používaná k hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HRSD-24 k datu remise příznaků nebo k datu 15. léčby, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 080-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení