Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii napadów magnetycznych w leczeniu depresji opornej na leczenie.

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) ma niezrównaną skuteczność w leczeniu ciężkiej depresji, która jest oporna na powszechnie stosowane metody leczenia, takie jak leki przeciwdepresyjne. Chociaż leczenie za pomocą EW przyniosło korzyści wielu osobom z depresją oporną na leczenie (wskaźniki sięgające 50-75%), jego szersze stosowanie jest utrudnione ze względu na społeczne piętno związane z leczeniem, a także ze względu na znaczące poznawcze skutki uboczne. Co więcej, elektrowstrząsy nie mogą być precyzyjnie ukierunkowane, ponieważ powodują powszechną aktywację powierzchni mózgu, co z kolei wpływa na wiele różnych obszarów funkcjonalnych. Terapia napadów magnetycznych (MST) jest obecnie badana jako alternatywa dla EW, ponieważ jest bardziej skoncentrowana na jednym obszarze mózgu. Zamiast stosowania bodźców elektrycznych w celu wywołania napadu, jak ma to miejsce w przypadku EW, MST wykorzystuje powtarzalną stymulację magnetyczną do wywołania napadu. Wstępne badania sugerują, że MST może dawać efekty terapeutyczne porównywalne z efektami EW, ale bez negatywnych skutków ubocznych dla funkcji poznawczych. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym skuteczność i profil działań niepożądanych MST zostaną porównane z profilami EW. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania mogą doprowadzić do zwiększenia dostępności leczenia i dostępności, a także zmniejszyć znaczne koszty opieki zdrowotnej związane z depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych lub ambulatoryjnych
  • dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
  • Rozpoznanie DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego, bez cech psychotycznych
  • nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej w badaniach adekwatnego leczenia co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi (z adekwatnością ustaloną zgodnie z wcześniej zdefiniowanym kryterium w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)) lub nie były w stanie tolerować co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych
  • mieć wyjściowy wynik HRSD-24 ≥ 21
  • są uznawani za odpowiednich do poddania się EW na podstawie oceny lekarza psychiatry prowadzącego EW i anestezjologa
  • zgadzają się na utrzymanie stałego leczenia przeciwdepresyjnego przez cały czas trwania badania
  • są w stanie przestrzegać harmonogramu interwencji
  • spełniają kryteria bezpieczeństwa MST
  • są na medycznie akceptowalnej formie kontroli urodzeń, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • są mieszkańcami Kanady

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię uzależnienia lub nadużywania substancji DSM-IV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • cierpią na współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną
  • mają ostre myśli samobójcze z bezpośrednim zamiarem
  • są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • mieć potwierdzoną DSM-IV diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
  • mają diagnozę DSM-IV zaburzenia osobowości typu borderline, ocenioną przez badacza
  • mieć możliwą lub prawdopodobną demencję
  • nie powiodło się leczenie elektrowstrząsowe w ramach obecnego epizodu depresyjnego
  • u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne lub stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami funkcji poznawczych (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar w wywiadzie, tętniak mózgu, napad padaczkowy, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, uraz z utratą przytomności trwającą co najmniej pięć minut)
  • występuje ze stanem medycznym, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych w opinii badacza (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, reumatoidalne zapalenie stawów wymagające dużej dawki prednizonu lub choroba Cushinga)
  • mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • wymagają benzodiazepiny w dawce równoważnej lorazepamowi 2 mg/dobę lub większej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczenia skuteczności zarówno MST, jak i EW
  • nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby zaliczyć testy neuropsychologiczne
  • mają istotne klinicznie upośledzenie czucia, którego nie można skorygować (tj. nie słyszą ani nie widzą wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych
Urządzenie: Terapia napadów magnetycznych
100% mocy wyjściowej maszyny przy 100 Hz, z cewką skierowaną na czołowe obszary mózgu, aż do uzyskania odpowiedniego napadu. Zabiegi będą wykonywane 3 razy w tygodniu, maksymalnie do 15 zabiegów. Jeśli uczestnicy nie osiągną wcześniej określonych kryteriów remisji w tym momencie, zostaną uznani za osoby bez remisji i opuszczą badanie.
Inne nazwy:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dania)
Aktywny komparator: Terapia elektrowstrząsami
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsami
Zabiegi EW będą wykonywane 3 razy w tygodniu przy użyciu MECTA spECTrum 5000Q. Pacjenci będą leczeni ultrakrótkim (0,3 ms) impulsem z obustronnym umieszczeniem na 6-krotności progu drgawkowego, do maksymalnie 15 zabiegów. Jeśli uczestnicy nie osiągną wcześniej określonych kryteriów remisji w tym momencie, zostaną uznani za osoby bez remisji i opuszczą badanie.
Inne nazwy:
  • MECTA spECTrum 5000Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 24 pozycje (HRSD-24)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HRSD-24 w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 15. zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy.
HRSD-24 to częściowo ustrukturyzowana, administrowana przez klinicystów skala służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HRSD-24 w dniu ustąpienia objawów lub w dniu 15. zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 080-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami