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Valutazione dell'efficacia della terapia delle crisi magnetiche nella depressione resistente al trattamento.

16 novembre 2017 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
La terapia elettroconvulsivante (ECT) ha un'efficacia senza precedenti nel trattamento della depressione grave resistente alle comuni modalità di trattamento, come i farmaci antidepressivi. Sebbene il trattamento con ECT abbia giovato a molti individui con depressione resistente al trattamento (tassi fino al 50-75%), il suo uso più diffuso è ostacolato dallo stigma sociale associato al trattamento, nonché dai suoi significativi effetti collaterali cognitivi. Inoltre, l'ECT ​​non può essere mirato con precisione, poiché produce un'attivazione diffusa della superficie cerebrale, che a sua volta interessa molte aree funzionali diverse. La terapia magnetica delle crisi (MST) è attualmente allo studio come alternativa all'ECT, poiché è più focalizzata su un'area del cervello. Piuttosto che applicare stimoli elettrici per indurre un attacco, come avviene in ECT, MST utilizza la stimolazione magnetica ripetitiva per produrre l'attacco. La ricerca preliminare suggerisce che la MST può provocare effetti terapeutici paragonabili a quelli prodotti dall'ECT, ma senza gli effetti collaterali negativi sulla cognizione. Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato, in cui l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali della MST saranno confrontati con quelli dell'ECT. In caso di successo, i risultati di questo studio potrebbero portare a una maggiore disponibilità e accessibilità del trattamento, nonché a ridurre i notevoli costi sanitari associati alla depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverati o ambulatoriali
  • volontario e competente ad acconsentire al trattamento
  • Diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche
  • non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a studi terapeutici adeguati di almeno due antidepressivi (con adeguatezza stabilita secondo un criterio predefinito sul modulo di anamnesi di trattamento con antidepressivi (ATHF)) o ​​non sono stati in grado di tollerare almeno due antidepressivi
  • avere un punteggio HRSD-24 al basale ≥ 21
  • sono considerati appropriati per ricevere l'ECT ​​come valutato da uno psichiatra che si occupa dell'ECT ​​e da un anestesista
  • sono d'accordo nel mantenere costante il loro attuale trattamento antidepressivo per tutta la durata dello studio
  • sono in grado di rispettare il programma di intervento
  • soddisfano i criteri di sicurezza MST
  • sono su una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico se una donna in età fertile
  • sono residenti in Canada

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze secondo il DSM-IV negli ultimi tre mesi
  • avere una concomitante grave malattia medica instabile
  • sono acutamente suicidari con intenti imminenti
  • è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • avere una diagnosi confermata dal DSM-IV di disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno)
  • avere una diagnosi DSM-IV di disturbo borderline di personalità come valutato da un ricercatore dello studio
  • avere una possibile o probabile demenza
  • hanno fallito un ciclo di ECT durante l'attuale episodio depressivo
  • ha qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che può essere associata ad aumento della pressione intracranica o deterioramento cognitivo (per es., una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma con perdita di coscienza superiore o uguale a cinque minuti)
  • presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, artrite reumatoide che richiede alte dosi di prednisone o malattia di Cushing)
  • avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  • richiedono una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia sia di MST che di ECT
  • avere un'incapacità di comunicare in inglese abbastanza fluentemente per completare i test neuropsicologici
  • ha una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia delle crisi magnetiche
Dispositivo: Terapia delle crisi magnetiche
Uscita della macchina al 100% a 100 Hz, con bobina diretta sulle regioni cerebrali frontali, fino al raggiungimento di un'adeguata crisi epilettica. I trattamenti verranno somministrati 3 volte a settimana, fino ad un massimo di 15 trattamenti. Se i soggetti non riescono a raggiungere i criteri di remissione predefiniti a quel punto, saranno considerati non-rimittenti e usciranno dallo studio.
Altri nomi:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danimarca)
Comparatore attivo: Terapia elettroconvulsiva
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
I trattamenti ECT verranno somministrati 3 volte a settimana utilizzando MECTA spECTrum 5000Q. I soggetti saranno trattati con un impulso ultrabreve (0,3 ms) con posizionamento bilaterale a 6 volte la soglia convulsiva, fino a un massimo di 15 trattamenti. Se i soggetti non riescono a raggiungere i criteri di remissione predefiniti a quel punto, saranno considerati non-rimittenti e usciranno dallo studio.
Altri nomi:
  • MECTA spECTrum 5000Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione, 24 elementi (HRSD-24)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio HRSD-24 alla data della remissione dei sintomi o alla data del 15° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 6 mesi.
L'HRSD-24 è una scala semi-strutturata, amministrata dal medico, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Variazione rispetto al basale del punteggio HRSD-24 alla data della remissione dei sintomi o alla data del 15° trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 080-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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