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Bewertung der Wirksamkeit der Magnetkrampftherapie bei behandlungsresistenter Depression.

16. November 2017 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Die Elektrokrampftherapie (ECT) hat eine beispiellose Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Depressionen, die gegen gängige Behandlungsmodalitäten, wie z. B. Antidepressiva, resistent sind. Obwohl die Behandlung mit ECT vielen Personen mit behandlungsresistenter Depression zugute kam (Raten so hoch wie 50-75%), wird ihre weiter verbreitete Anwendung durch das soziale Stigma, das mit der Behandlung verbunden ist, sowie durch ihre erheblichen kognitiven Nebenwirkungen behindert. Darüber hinaus kann die ECT nicht genau zielgerichtet werden, da sie eine weit verbreitete Aktivierung der Gehirnoberfläche hervorruft, die wiederum viele verschiedene Funktionsbereiche betrifft. Die magnetische Anfallstherapie (MST) wird derzeit als Alternative zur ECT untersucht, da sie sich stärker auf einen Bereich des Gehirns konzentriert. Anstatt elektrische Reize anzuwenden, um einen Anfall auszulösen, wie dies bei der ECT der Fall ist, verwendet MST eine wiederholte magnetische Stimulation, um den Anfall zu erzeugen. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass MST zu therapeutischen Wirkungen führen kann, die mit denen von ECT vergleichbar sind, jedoch ohne die negativen Nebenwirkungen auf die Kognition. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von MST mit denen von ECT verglichen werden. Bei Erfolg können die Ergebnisse dieser Studie zu einer verbesserten Behandlungsverfügbarkeit und -zugänglichkeit führen sowie die erheblichen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit behandlungsresistenter Depression senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationär oder ambulant
  • freiwillig und kompetent in die Behandlung einwilligen
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung, einmalig oder wiederkehrend, ohne psychotische Merkmale
  • kein klinisches Ansprechen auf adäquate Behandlungsversuche mit mindestens zwei Antidepressiva erreicht haben (wobei die Angemessenheit gemäß einem vordefinierten Kriterium auf dem Antidepressivum-Behandlungsanamnese-Formular (ATHF) festgestellt wurde) oder mindestens zwei Antidepressiva nicht vertragen haben
  • einen HRSD-24-Ausgangswert von ≥ 21 haben
  • nach Beurteilung durch einen behandelnden ECT-Psychiater und Anästhesisten als geeignet erachtet werden, ECT zu erhalten
  • bereit sind, ihre derzeitige Behandlung mit Antidepressiva während der gesamten Dauer der Studie konstant zu halten
  • in der Lage sind, den Interventionsplan einzuhalten
  • erfüllen die MST-Sicherheitskriterien
  • wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung einnimmt
  • in Kanada wohnhaft sind

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von DSM-IV-Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten drei Monate haben
  • gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung haben
  • sind akut selbstmörderisch mit unmittelbarer Absicht
  • schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • eine DSM-IV-bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Zwangsstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung haben (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres)
  • eine DSM-IV-Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung haben, wie von einem Studienprüfer beurteilt
  • eine mögliche oder wahrscheinliche Demenz haben
  • einen ECT-Kurs innerhalb der aktuellen depressiven Episode nicht bestanden haben
  • eine signifikante neurologische Störung oder Erkrankung haben, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck oder kognitiver Beeinträchtigung verbunden ist (z. B. eine raumfordernde Hirnläsion, Schlaganfall in der Vorgeschichte, zerebrales Aneurysma, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose, Kopf Trauma mit Bewusstlosigkeit für mindestens fünf Minuten)
  • Vorliegen einer Erkrankung, einer Medikation oder einer Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer schweren depressiven Episode oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung führen könnte (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, rheumatoide Arthritis, die eine hohe Dosis Prednison erfordert, oder Morbus Cushing)
  • ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
  • ein Benzodiazepin mit einer Lorazepam-Dosis von 2 mg/Tag oder höher oder ein Antikonvulsivum benötigen, da diese Medikamente möglicherweise die Wirksamkeit von MST und ECT einschränken
  • nicht in der Lage sind, fließend genug Englisch zu kommunizieren, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen
  • eine nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören oder sehen können, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Magnetische Anfallstherapie
Gerät: Magnetische Anfallstherapie
100 % Maschinenleistung bei 100 Hz, wobei die Spule über frontale Hirnregionen gerichtet ist, bis ein adäquater Anfall erreicht ist. Die Behandlungen werden 3 Mal pro Woche durchgeführt, bis zu einem Maximum von 15 Behandlungen. Wenn die Probanden zu diesem Zeitpunkt die vordefinierten Remissionskriterien nicht erreichen, werden sie als Non-Remitter betrachtet und verlassen die Studie.
Andere Namen:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dänemark)
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
Gerät: Elektroschock-Therapie
ECT-Behandlungen werden dreimal pro Woche mit dem MECTA spECTrum 5000Q durchgeführt. Die Probanden werden mit einem ultrakurzen (0,3 ms) Impuls mit einer bilateralen Platzierung beim 6-fachen der Anfallsschwelle bis zu maximal 15 Behandlungen behandelt. Wenn die Probanden zu diesem Zeitpunkt die vordefinierten Remissionskriterien nicht erreichen, werden sie als Non-Remitter betrachtet und verlassen die Studie.
Andere Namen:
  • MECTA Spektrum 5000Q

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 24 Punkte (HRSD-24)
Zeitfenster: Änderung des HRSD-24-Scores gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 15. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate.
Die HRSD-24 ist eine halbstrukturierte, von Ärzten verwaltete Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.
Änderung des HRSD-24-Scores gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 15. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 080-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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