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Avaliando a eficácia da terapia de convulsões magnéticas na depressão resistente ao tratamento.

16 de novembro de 2017 atualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
A terapia eletroconvulsiva (ECT) tem eficácia incomparável no tratamento da depressão grave que é resistente a modalidades comuns de tratamento, como medicamentos antidepressivos. Embora o tratamento com ECT tenha beneficiado muitos indivíduos com depressão resistente ao tratamento (taxas tão altas quanto 50-75%), seu uso mais generalizado é prejudicado pelo estigma social associado ao tratamento, bem como por seus efeitos colaterais cognitivos significativos. Além disso, a ECT não pode ser direcionada com precisão, uma vez que produz uma ampla ativação da superfície do cérebro, por sua vez, afetando muitas áreas funcionais diferentes. A terapia de convulsão magnética (MST) está atualmente sendo investigada como uma alternativa à ECT, pois é mais focada em uma área do cérebro. Em vez de aplicar estímulos elétricos para induzir uma convulsão, como é feito na ECT, o MST usa estimulação magnética repetitiva para produzir a convulsão. Pesquisas preliminares sugerem que o MST pode resultar em efeitos terapêuticos comparáveis ​​aos produzidos pela ECT, mas sem os efeitos colaterais negativos sobre a cognição. O estudo proposto é um estudo randomizado e controlado, no qual a eficácia e o perfil de efeitos colaterais da MST serão comparados aos da ECT. Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo podem levar ao aumento da disponibilidade e acessibilidade do tratamento, bem como diminuir os custos substanciais de saúde associados à depressão resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados ou ambulatoriais
  • voluntária e competente para consentir com o tratamento
  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior, único ou recorrente, sem características psicóticas
  • falharam em obter uma resposta clínica a ensaios de tratamento adequados de pelo menos dois antidepressivos (com adequação estabelecida de acordo com um critério predefinido no Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF)) ou foram incapazes de tolerar pelo menos dois antidepressivos
  • ter uma pontuação inicial de HRSD-24 ≥ 21
  • são considerados adequados para receber ECT conforme avaliado por um psiquiatra assistente de ECT e um anestesiologista
  • estão de acordo em manter seu tratamento antidepressivo atual constante durante a duração do estudo
  • são capazes de aderir ao cronograma de intervenção
  • atender aos critérios de segurança do MST
  • estão em uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade se uma mulher com potencial para engravidar
  • são residentes do Canadá

Critério de exclusão:

  • tem um histórico de dependência ou abuso de substâncias do DSM-IV nos últimos três meses
  • tem uma doença médica instável grave concomitante
  • são agudamente suicidas com intenção iminente
  • está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  • tem um diagnóstico confirmado pelo DSM-IV de transtorno bipolar, qualquer transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano)
  • ter um diagnóstico DSM-IV de transtorno de personalidade limítrofe, conforme avaliado por um investigador do estudo
  • tem demência possível ou provável
  • falharam em um curso de ECT dentro do episódio depressivo atual
  • tem qualquer distúrbio ou condição neurológica significativa que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana ou comprometimento cognitivo (por exemplo, uma lesão cerebral que ocupa espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, trauma com perda de consciência por tempo maior ou igual a cinco minutos)
  • apresentar uma condição médica, um medicamento ou uma anormalidade laboratorial que possa causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, artrite reumatoide que requer altas doses de prednisona ou doença de Cushing)
  • tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
  • requerem um benzodiazepínico com uma dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia de MST e ECT
  • ter uma incapacidade de se comunicar em inglês com fluência suficiente para concluir os testes neuropsicológicos
  • tem uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de convulsão magnética
Dispositivo: Terapia de convulsão magnética
100% da saída da máquina a 100 Hz, com a bobina direcionada para as regiões frontais do cérebro, até atingir a convulsão adequada. Os tratamentos serão administrados 3 vezes por semana, até um máximo de 15 tratamentos. Se os participantes não atingirem os critérios pré-definidos de remissão nesse ponto, eles serão considerados não remitentes e sairão do estudo.
Outros nomes:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dinamarca)
Comparador Ativo: Terapia eletroconvulsiva
Dispositivo: Terapia eletroconvulsiva
Os tratamentos de ECT serão administrados 3 vezes por semana usando o MECTA spECTrum 5000Q. Os indivíduos serão tratados com um pulso ultracurto (0,3 ms) com uma colocação bilateral em 6 vezes o limiar de convulsão, até um máximo de 15 tratamentos. Se os participantes não atingirem os critérios pré-definidos de remissão nesse ponto, eles serão considerados não remitentes e sairão do estudo.
Outros nomes:
  • MECTA spECTrum 5000Q

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 24 itens (HRSD-24)
Prazo: Mudança da linha de base no escore HRSD-24 na data da remissão dos sintomas ou data do 15º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
O HRSD-24 é uma escala semiestruturada, administrada por médicos, usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Mudança da linha de base no escore HRSD-24 na data da remissão dos sintomas ou data do 15º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 080-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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